Um estudo da segurança e eficácia do agente único Carlumabe (um ligante anti-quimiocina 2 [CCL2]) em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração
18 de junho de 2013 atualizado por: Centocor Research & Development, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 do agente único CNTO 888 (um anticorpo monoclonal anti-CCL2) para o tratamento de indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo carlumab em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (câncer da glândula que produz fluido que ajuda no movimento do esperma).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro) em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
O estudo consiste em 3 fases: período de triagem, período de tratamento de aproximadamente 4 meses e período de acompanhamento (semana 1, 4, 8 e 12 após a última dose) de até 12 semanas após a administração da última dose.
Os participantes receberão carlumab na dose de 15 miligramas/quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa (na veia) (um fluido ou medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) a uma taxa constante durante 90 minutos período uma vez a cada 2 semanas até a progressão da doença.
A eficácia dos participantes será avaliada principalmente pela resposta composta.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
-
Bruxelles, Bélgica
-
Wilrijk, Bélgica
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
-
St Petersburg, Federação Russa
-
St-Petersburg, Federação Russa
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
-
Guildford, Reino Unido
-
Leeds, Reino Unido
-
Southampton, Reino Unido
-
Sutton, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação Histológica do Adenocarcinoma da Próstata
- Recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 2 esquemas de quimioterapia baseados em docetaxel anteriores e teve progressão da doença após a última terapia
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico maior ou igual a 5,0 nanograma/mililitro (ng/ml) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente de estudo
- Orquiectomia (cirurgia para remover um ou ambos os testículos) ou testosterona inferior a 50 nanogramas/decilitro por meio de castração farmacológica/química dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo
- Pelo menos 6 semanas desde o regime anterior de quimioterapia com docetaxel até a primeira dose do agente do estudo
Critério de exclusão:
- Experimente uma resposta de abstinência de tratamento hormonal (incluindo uma redução do PSA que estava subindo anteriormente ou melhora sintomática)
- Metástases conhecidas ou sintomáticas do Sistema Nervoso Central
- Toxicidades residuais resultantes de terapia anterior que são de Grau 2 ou mais (exceto para alopecia)
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao carlumabe ou seus excipientes ou reações clinicamente significativas a proteínas quiméricas ou humanas
- Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carlumabe
|
Carlumab diluído em 5 por cento (%) de dextrose administrado na dose de 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa (na veia) (um fluido ou medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) a uma velocidade constante taxa durante um período de 90 minutos uma vez a cada 2 semanas até a progressão da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta composta
Prazo: Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
A resposta composta é medida pela alteração da linha de base em lesões esqueléticas, lesões extra-esqueléticas e valores de antígeno específico da próstata (PSA).
Um participante é considerado como tendo resposta composta, se 1 das seguintes respostas ocorrer após a primeira dose de carlumabe: (1) Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST ), (2) Resposta do PSA em 12 semanas e ausência de progressão esquelética e extraesquelética ou (3) Doença estável em 24 semanas definida como ausência de PSA, progressão esquelética ou extraesquelética.
|
Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva ao tumor
Prazo: Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
Resposta objetiva baseada na avaliação de CR ou PR confirmada de acordo com RECIST.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para menos de 10 milímetros (mm).
PR definido como pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
|
Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
O PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data inicial da doença progressiva esquelética ou extraesquelética documentada, ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
Um participante é considerado como tendo progressão da doença extra-esquelética se a doença progrediu de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Considera-se que um participante tem progressão da doença esquelética se tiver 1 cintilografia óssea pós-basal demonstrando 2 ou mais novas lesões esqueléticas em comparação com a linha de base e confirmada por uma segunda cintilografia óssea 6 a 12 semanas depois ou com evidência de progressão clínica.
|
Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Semana 8, 12, a cada 12 semanas até 1 ano após a última dose de carlumabe
|
A SG é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Os participantes foram acompanhados por 1 ano após a última administração de carlumabe para sobrevivência ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Para participantes com status de sobrevivência desconhecido na data de corte dos dados, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
|
Semana 8, 12, a cada 12 semanas até 1 ano após a última dose de carlumabe
|
|
Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 2 semanas antes da primeira dose, a cada 4 semanas após a primeira dose, Semana 4, 8, 12 após a última dose de carlumabe
|
A resposta do PSA para participantes com níveis elevados de PSA na linha de base (maior ou igual a 5 nanogramas por mililitro (ng/mL) é definida como uma redução de pelo menos 50% no PSA em relação ao valor da linha de base, confirmada por uma segunda medição do valor de PSA 3 ou mais semanas depois.
|
Até 2 semanas antes da primeira dose, a cada 4 semanas após a primeira dose, Semana 4, 8, 12 após a última dose de carlumabe
|
|
Porcentagem de participantes com resposta urinária de N-telopeptídeo de colágeno tipo I (NTx) reticulado
Prazo: Até 2 semanas antes da primeira dose, a cada 4 semanas após a primeira dose, Semana 4, 8, 12 após a última dose de carlumabe
|
A resposta urinária de NTx para participantes com nível elevado de NTx na linha de base (mais ou igual a 50 nanomoles por milimole (nmol/mmol)) é definida como uma redução de 30% do valor basal de NTx, confirmado por um segundo valor de NTx 3 ou mais semanas depois .
|
Até 2 semanas antes da primeira dose, a cada 4 semanas após a primeira dose, Semana 4, 8, 12 após a última dose de carlumabe
|
|
Porcentagem de participantes com resposta à dor
Prazo: Até 2 semanas antes da primeira dose, a cada 4 semanas após a primeira dose, Semana 4 após a última dose de carlumabe
|
A resposta à dor é definida como uma diminuição de 2 pontos a partir da linha de base na pontuação de intensidade da "pior dor" (item 3) no questionário Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI é um questionário de nove itens com escalas numéricas de 0 a 10 em resposta a cada item, onde 0 = Sem dor e 10 = Dor tão forte quanto você pode imaginar.
A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor ou interferência da dor.
|
Até 2 semanas antes da primeira dose, a cada 4 semanas após a primeira dose, Semana 4 após a última dose de carlumabe
|
|
Tempo para resposta radiológica
Prazo: Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
Resposta radiológica baseada na avaliação de CR ou PR confirmada de acordo com RECIST.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para menos de 10 milímetros (mm).
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
|
Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
|
Duração da resposta radiológica
Prazo: Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
Resposta radiológica baseada na avaliação de CR ou PR confirmada de acordo com RECIST.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para menos de 10 milímetros (mm).
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
|
Até 4 semanas antes da primeira dose, a cada 12 semanas após a primeira dose, Semana 12 após a última dose de carlumabe
|
|
Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Pré-dose e ao final da infusão para cada Dose; 2, 4 horas (h) e 1 semana após a Dose 1; 2 h após a Dose 4; Semana 1, 4, 8 e 12 após a última dose
|
Pré-dose e ao final da infusão para cada Dose; 2, 4 horas (h) e 1 semana após a Dose 1; 2 h após a Dose 4; Semana 1, 4, 8 e 12 após a última dose
|
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e ao final da infusão para cada Dose; 2, 4 horas (h) e 1 semana após a Dose 1; 2 h após a Dose 4; Semana 1, 4, 8 e 12 após a última dose
|
A concentração máxima de analito observada foi medida.
|
Pré-dose e ao final da infusão para cada Dose; 2, 4 horas (h) e 1 semana após a Dose 1; 2 h após a Dose 4; Semana 1, 4, 8 e 12 após a última dose
|
|
Área sob a concentração sérica versus curva de tempo entre 0 e 14 dias (AUC 0-14d)
Prazo: Pré-dose, no final da infusão, 2, 4 horas e 1 semana após o final da infusão para a primeira dose
|
Pré-dose, no final da infusão, 2, 4 horas e 1 semana após o final da infusão para a primeira dose
|
|
|
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Pré-dose e ao final da infusão para cada Dose; 2, 4 horas (h) e 1 semana após a Dose 1; 2 h após a Dose 4; Semana 1, 4, 8 e 12 após a última dose
|
O tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
|
Pré-dose e ao final da infusão para cada Dose; 2, 4 horas (h) e 1 semana após a Dose 1; 2 h após a Dose 4; Semana 1, 4, 8 e 12 após a última dose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para piorar na pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 2 semanas antes da primeira dose, pré-infusão, Semana 4 após a última dose de carlumabe
|
Uma piora na pontuação do status de desempenho do ECOG foi definida como maior ou igual ao aumento de 1 ponto desde a linha de base.
O tempo até a piora é definido como o número de dias desde a primeira dose até o primeiro dia de piora no escore ECOG, ou morte, o que ocorrer primeiro.
ECOG é uma escala de 5 pontos 0=Totalmente ativo, 1=Ambulatório, realizar trabalho de natureza sedentária, 2=Ambulatório, capaz de todos os autocuidados, 3=Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% do tempo acordado horas, 4=Totalmente incapacitado, sem autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira, 5=Morto.
|
Até 2 semanas antes da primeira dose, pré-infusão, Semana 4 após a última dose de carlumabe
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .