Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del carlumab a singolo agente (un ligando anti-chemochina 2 [CCL2]) nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
18 giugno 2013 aggiornato da: Centocor Research & Development, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 su CNTO 888 a singolo agente (un anticorpo monoclonale anti-CCL2) per il trattamento di soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio carlumab nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (cancro della ghiandola che produce fluido che aiuta il movimento dello sperma).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) (condotto in più di un centro) su partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Lo studio si compone di 3 fasi: periodo di screening, periodo di trattamento di circa 4 mesi e un periodo di follow-up (settimana 1, 4, 8 e 12 dopo l'ultima dose) fino a 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
I partecipanti riceveranno carlumab alla dose di 15 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) mediante infusione endovenosa (in una vena) (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) a una velocità costante per 90 minuti periodo una volta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia.
L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente dalla risposta composita.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
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Bruxelles, Belgio
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Wilrijk, Belgio
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Moscow, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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St-Petersburg, Federazione Russa
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Birmingham, Regno Unito
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Guildford, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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Southampton, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Florida
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Orange City, Florida, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica di adenocarcinoma della prostata
- Ha ricevuto almeno 1 ma non più di 2 precedenti regimi chemioterapici a base di docetaxel e ha avuto progressione della malattia dopo l'ultima terapia
- Antigene prostatico specifico sierico (PSA) maggiore o uguale a 5,0 nanogrammi/millilitro (ng/ml) entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
- Orchiectomia (intervento chirurgico per rimuovere uno o entrambi i testicoli) o testosterone inferiore a 50 nanogrammi/decilitro mediante castrazione farmacologica/chimica entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
- Almeno 6 settimane dal precedente regime chemioterapico con docetaxel alla prima dose dell'agente in studio
Criteri di esclusione:
- Sperimentare una risposta di astinenza dal trattamento ormonale (incluso un abbassamento del PSA che in precedenza era in aumento o un miglioramento sintomatico)
- Metastasi del sistema nervoso centrale note o sintomatiche
- Tossicità residue risultanti da precedenti terapie di Grado 2 o superiore (ad eccezione dell'alopecia)
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a carlumab o ai suoi eccipienti o reazioni clinicamente significative a proteine chimeriche o umane
- - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carlumab
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Carlumab diluito in destrosio al 5% (%) somministrato alla dose di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) mediante infusione endovenosa (in una vena) (un liquido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) a una tasso per un periodo di 90 minuti una volta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta composita
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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La risposta composita è misurata dalla variazione rispetto al basale delle lesioni scheletriche, delle lesioni extrascheletriche e dei valori dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Si considera che un partecipante abbia una risposta composita se si verifica una delle seguenti risposte dopo la prima dose di carlumab: (1) Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST ), (2) risposta del PSA a 12 settimane e assenza di progressione scheletrica ed extrascheletrica o (3) malattia stabile a 24 settimane definita come assenza di PSA, progressione scheletrica o extrascheletrica.
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Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Risposta obiettiva basata sulla valutazione di CR o PR confermati secondo RECIST.
CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a meno di 10 millimetri (mm).
PR definito come riduzione di almeno il 30 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento.
Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
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Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della malattia scheletrica o extra-scheletrica iniziale documentata, o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Si considera che un partecipante abbia una progressione della malattia extra-scheletrica se la malattia è progredita secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Si considera che un partecipante abbia una progressione della malattia scheletrica se ha 1 scintigrafia ossea post-basale che dimostra 2 o più nuove lesioni scheletriche rispetto al basale e confermate da una seconda scintigrafia ossea da 6 a 12 settimane dopo o con evidenza di progressione clinica.
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Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Settimana 8, 12, ogni 12 settimane fino a 1 anno dopo l'ultima dose di carlumab
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L'OS è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti sono stati seguiti per 1 anno dopo l'ultima somministrazione di carlumab per la sopravvivenza o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Per i partecipanti con stato di sopravvivenza sconosciuto alla data limite dei dati, l'OS è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
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Settimana 8, 12, ogni 12 settimane fino a 1 anno dopo l'ultima dose di carlumab
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Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima della prima dose, ogni 4 settimane dopo la prima dose, Settimana 4, 8, 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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La risposta del PSA per i partecipanti con livelli di PSA elevati al basale (maggiori o uguali a 5 nanogrammi per millilitro (ng/mL) è definita come una riduzione di almeno il 50% del PSA rispetto al valore basale, confermata da una seconda misurazione del valore del PSA 3 o più settimane dopo.
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Fino a 2 settimane prima della prima dose, ogni 4 settimane dopo la prima dose, Settimana 4, 8, 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Percentuale di partecipanti con N-telopeptide reticolato urinario di risposta al collagene di tipo I (NTx)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima della prima dose, ogni 4 settimane dopo la prima dose, Settimana 4, 8, 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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La risposta NTx urinaria per i partecipanti con un livello NTx elevato al basale (maggiore o uguale a 50 nanomoli per millimole (nmol/mmol)) è definita come una riduzione del 30% rispetto al valore NTx basale, confermata da un secondo valore NTx 3 o più settimane dopo .
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Fino a 2 settimane prima della prima dose, ogni 4 settimane dopo la prima dose, Settimana 4, 8, 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Percentuale di partecipanti con risposta al dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima della prima dose, ogni 4 settimane dopo la prima dose, Settimana 4 dopo l'ultima dose di carlumab
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La risposta al dolore è definita come diminuzione di 2 punti rispetto al basale nel punteggio di intensità del "peggior dolore" (item 3) nel questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Il BPI è un questionario a nove voci con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in risposta a ciascuna voce, dove 0=Nessun dolore e 10=Il dolore più grave che puoi immaginare.
La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di minore dolore o interferenza del dolore.
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Fino a 2 settimane prima della prima dose, ogni 4 settimane dopo la prima dose, Settimana 4 dopo l'ultima dose di carlumab
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Tempo alla risposta radiologica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Risposta radiologica basata sulla valutazione di CR o PR confermata secondo RECIST.
CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a meno di 10 millimetri (mm).
PR definito come diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
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Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Durata della risposta radiologica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Risposta radiologica basata sulla valutazione di CR o PR confermata secondo RECIST.
CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a meno di 10 millimetri (mm).
PR definito come diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
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Fino a 4 settimane prima della prima dose, ogni 12 settimane dopo la prima dose, settimana 12 dopo l'ultima dose di carlumab
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Concentrazione sierica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose e al termine dell'infusione per ogni Dose; 2, 4 ore (ore) e 1 settimana dopo la Dose 1; 2 ore dopo la Dose 4; Settimana 1, 4, 8 e 12 dopo l'ultima dose
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Pre-dose e al termine dell'infusione per ogni Dose; 2, 4 ore (ore) e 1 settimana dopo la Dose 1; 2 ore dopo la Dose 4; Settimana 1, 4, 8 e 12 dopo l'ultima dose
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e al termine dell'infusione per ogni Dose; 2, 4 ore (ore) e 1 settimana dopo la Dose 1; 2 ore dopo la Dose 4; Settimana 1, 4, 8 e 12 dopo l'ultima dose
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È stata misurata la concentrazione massima dell'analita osservata.
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Pre-dose e al termine dell'infusione per ogni Dose; 2, 4 ore (ore) e 1 settimana dopo la Dose 1; 2 ore dopo la Dose 4; Settimana 1, 4, 8 e 12 dopo l'ultima dose
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Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo tra 0 e 14 giorni (AUC 0-14d)
Lasso di tempo: Pre-dose, alla fine dell'infusione, 2, 4 ore e 1 settimana dopo la fine dell'infusione per la prima dose
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Pre-dose, alla fine dell'infusione, 2, 4 ore e 1 settimana dopo la fine dell'infusione per la prima dose
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e al termine dell'infusione per ogni Dose; 2, 4 ore (ore) e 1 settimana dopo la Dose 1; 2 ore dopo la Dose 4; Settimana 1, 4, 8 e 12 dopo l'ultima dose
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Il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
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Pre-dose e al termine dell'infusione per ogni Dose; 2, 4 ore (ore) e 1 settimana dopo la Dose 1; 2 ore dopo la Dose 4; Settimana 1, 4, 8 e 12 dopo l'ultima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di peggioramento nel punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima della prima dose, pre-infusione, settimana 4 dopo l'ultima dose di carlumab
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Un peggioramento del punteggio del performance status ECOG è stato definito come aumento maggiore o uguale a 1 punto rispetto al basale.
Il tempo al peggioramento è definito come il numero di giorni dalla prima dose al primo giorno di peggioramento del punteggio ECOG, o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
L'ECOG è una scala a 5 punti 0=Completamente attivo, 1=Ambulatorio, esegue lavori di natura sedentaria, 2=Ambulatorio, capace di prendersi cura di sé, 3=Capace di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% del tempo di veglia ore, 4=Completamente disabile, nessuna cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia, 5=Morto.
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Fino a 2 settimane prima della prima dose, pre-infusione, settimana 4 dopo l'ultima dose di carlumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
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