Исследование безопасности и эффективности монотерапии карлумаба (антихемокинового лиганда 2 [CCL2]) у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
18 июня 2013 г. обновлено: Centocor Research & Development, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 однокомпонентного CNTO 888 (моноклональное антитело против CCL2) для лечения субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности исследуемого препарата карлумаба у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (рак железы, вырабатывающий жидкость, способствующую движению сперматозоидов).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое исследование (проводится более чем в одном центре) с участием участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
Испытание состоит из 3 фаз: период скрининга, период лечения продолжительностью около 4 месяцев и период последующего наблюдения (1, 4, 8 и 12 неделя после введения последней дозы) продолжительностью до 12 недель после введения последней дозы.
Участники будут получать карлумаб в дозе 15 миллиграмм/килограмм (мг/кг) внутривенно (в вену) инфузией (жидкость или лекарство, доставляемое в вену с помощью иглы) с постоянной скоростью в течение 90 минут. период 1 раз в 2 недели до прогрессирования заболевания.
Эффективность участников будет оцениваться в первую очередь по составному ответу.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Bruxelles, Бельгия
-
Wilrijk, Бельгия
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Guildford, Соединенное Королевство
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
Southampton, Соединенное Королевство
-
Sutton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая документация аденокарциномы простаты
- Получил не менее 1, но не более 2 предшествующих схем химиотерапии на основе доцетаксела и имел прогрессирование заболевания после последней терапии
- Сывороточный специфический антиген простаты (PSA), превышающий или равный 5,0 нанограмм/миллилитр (нг/мл) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
- Орхиэктомия (операция по удалению одного или обоих яичек) или тестостерон менее 50 нанограмм/децилитр посредством фармакологической/химической кастрации в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Не менее 6 недель от предшествующего режима химиотерапии доцетакселом до первой дозы исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Испытываете реакцию отмены гормонального лечения (включая снижение уровня ПСА, который ранее повышался, или симптоматическое улучшение)
- Известные или симптоматические метастазы в ЦНС
- Остаточная токсичность, возникшая в результате предшествующей терапии, степени 2 или выше (за исключением алопеции)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость карлумаба или его вспомогательных веществ или клинически значимые реакции на химерные или человеческие белки
- Вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карлумаб
|
Карлумаб, разведенный в 5-процентном (%) растворе декстрозы, вводят в дозе 15 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в вену) в виде инфузии (жидкость или лекарство, вводимое в вену с помощью иглы) при постоянной скорость в течение 90 минут каждые 2 недели до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с составным ответом
Временное ограничение: До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
Совокупный ответ измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем поражений скелета, внескелетных поражений и значений специфического антигена простаты (PSA).
Считается, что у участника есть смешанный ответ, если 1 из следующих ответов возникает после первой дозы карлумаба: (1) Полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST). ), (2) ответ ПСА через 12 недель и отсутствие скелетного и внескелетного прогрессирования или (3) стабильное заболевание через 24 недели, определяемое как отсутствие ПСА, скелетного или внескелетного прогрессирования.
|
До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом опухоли
Временное ограничение: До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
Объективный ответ, основанный на оценке подтвержденного CR или PR согласно RECIST.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до менее чем 10 миллиметров (мм).
PR определяется как не менее чем 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
Подтвержденные ответы - это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений в течение как минимум 4 недель после первоначальной документации ответа.
|
До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
ВБП определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты первоначального документированного скелетного или внескелетного прогрессирующего заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Считается, что у участника прогрессирует внескелетное заболевание, если заболевание прогрессировало в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Считается, что у участника прогрессирует заболевание скелета, если у него есть 1 сканирование костей после исходного уровня, демонстрирующее 2 или более новых очагов скелета по сравнению с исходным уровнем и подтвержденное вторым сканированием костей через 6–12 недель или с признаками клинического прогрессирования.
|
До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Неделя 8, 12, каждые 12 недель до 1 года после последней дозы карлумаба
|
OS определяется как время от даты начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
За участниками наблюдали в течение 1 года после последнего введения карлумаба на предмет выживания или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для участников с неизвестным статусом выживания на дату прекращения сбора данных ОС подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
|
Неделя 8, 12, каждые 12 недель до 1 года после последней дозы карлумаба
|
|
Процент участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: До 2 недель до первой дозы, каждые 4 недели после первой дозы, 4, 8, 12 недели после последней дозы карлумаба
|
Ответ ПСА для участников с повышенным уровнем ПСА на исходном уровне (более или равным 5 нанограммам на миллилитр (нг/мл) определяется как снижение уровня ПСА не менее чем на 50% от исходного значения, подтвержденное вторым измерением значения ПСА 3 или более недель спустя.
|
До 2 недель до первой дозы, каждые 4 недели после первой дозы, 4, 8, 12 недели после последней дозы карлумаба
|
|
Процент участников с перекрестно-сшитым N-телопептидом коллагена I типа (NTx) в моче
Временное ограничение: До 2 недель до первой дозы, каждые 4 недели после первой дозы, 4, 8, 12 недели после последней дозы карлумаба
|
Реакция NTx в моче для участников с повышенным уровнем NTx на исходном уровне (более или равным 50 наномолей на миллимоль (нмоль/ммоль)) определяется как снижение на 30% по сравнению с исходным значением NTx, подтвержденное вторым значением NTx через 3 или более недель. .
|
До 2 недель до первой дозы, каждые 4 недели после первой дозы, 4, 8, 12 недели после последней дозы карлумаба
|
|
Процент участников с реакцией на боль
Временное ограничение: До 2 недель до первой дозы, каждые 4 недели после первой дозы, 4-я неделя после последней дозы карлумаба
|
Реакция на боль определяется как снижение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем оценки интенсивности «самой сильной боли» (пункт 3) в опроснике Краткой инвентаризации боли (BPI).
BPI представляет собой опросник из девяти пунктов с числовыми шкалами оценки от 0 до 10 в ответ на каждый пункт, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Мера может быть оценена по пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль или вмешательство боли.
|
До 2 недель до первой дозы, каждые 4 недели после первой дозы, 4-я неделя после последней дозы карлумаба
|
|
Время до радиологической реакции
Временное ограничение: До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
Рентгенологический ответ основан на оценке подтвержденного CR или PR в соответствии с RECIST.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до менее чем 10 миллиметров (мм).
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
Подтвержденные ответы - это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений в течение как минимум 4 недель после первоначальной документации ответа.
|
До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
|
Продолжительность радиологического ответа
Временное ограничение: До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
Рентгенологический ответ основан на оценке подтвержденного CR или PR в соответствии с RECIST.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до менее чем 10 миллиметров (мм).
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
Подтвержденные ответы - это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений в течение как минимум 4 недель после первоначальной документации ответа.
|
До 4 недель до первой дозы, каждые 12 недель после первой дозы, через 12 недель после последней дозы карлумаба
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Перед введением и в конце инфузии для каждой дозы; 2, 4 часа и 1 неделя после дозы 1; через 2 часа после дозы 4; Неделя 1, 4, 8 и 12 после последней дозы
|
Перед введением и в конце инфузии для каждой дозы; 2, 4 часа и 1 неделя после дозы 1; через 2 часа после дозы 4; Неделя 1, 4, 8 и 12 после последней дозы
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением и в конце инфузии для каждой дозы; 2, 4 часа и 1 неделя после дозы 1; через 2 часа после дозы 4; Неделя 1, 4, 8 и 12 после последней дозы
|
Измеряли максимальную наблюдаемую концентрацию аналита.
|
Перед введением и в конце инфузии для каждой дозы; 2, 4 часа и 1 неделя после дозы 1; через 2 часа после дозы 4; Неделя 1, 4, 8 и 12 после последней дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени между 0 и 14 днями (AUC 0-14d)
Временное ограничение: Предварительно, в конце инфузии, через 2, 4 часа и 1 неделю после окончания инфузии для первой дозы
|
Предварительно, в конце инфузии, через 2, 4 часа и 1 неделю после окончания инфузии для первой дозы
|
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Перед введением и в конце инфузии для каждой дозы; 2, 4 часа и 1 неделя после дозы 1; через 2 часа после дозы 4; Неделя 1, 4, 8 и 12 после последней дозы
|
Время, измеряемое для уменьшения концентрации в сыворотке наполовину.
|
Перед введением и в конце инфузии для каждой дозы; 2, 4 часа и 1 неделя после дозы 1; через 2 часа после дозы 4; Неделя 1, 4, 8 и 12 после последней дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ухудшения состояния в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG)
Временное ограничение: До 2 недель до первой дозы, перед инфузией, до 4 недели после последней дозы карлумаба
|
Ухудшение оценки состояния работоспособности по шкале ECOG определялось как увеличение, превышающее или равное 1 баллу по сравнению с исходным уровнем.
Время до ухудшения определяется как количество дней от первой дозы до первого дня ухудшения по шкале ECOG или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
ECOG представляет собой 5-балльную шкалу: 0 = полностью активен, 1 = амбулаторно, выполняет работу сидячего характера, 2 = амбулаторно, способен полностью к самообслуживанию, 3 = способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования часов, 4 = полностью инвалид, не заботится о себе, полностью прикован к кровати или стулу, 5 = мертв.
|
До 2 недель до первой дозы, перед инфузией, до 4 недели после последней дозы карлумаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .