Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du carlumab en monothérapie (un ligand anti-chimiokine 2 [CCL2]) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
18 juin 2013 mis à jour par: Centocor Research & Development, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 sur le CNTO 888 à agent unique (un anticorps monoclonal anti-CCL2) pour le traitement de sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude carlumab chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (cancer de la glande qui produit le liquide qui facilite le mouvement des spermatozoïdes).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), multicentrique (mené dans plus d'un centre) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
L'essai comprend 3 phases : une période de dépistage, une période de traitement d'environ 4 mois et une période de suivi (semaines 1, 4, 8 et 12 après la dernière dose) pouvant aller jusqu'à 12 semaines après l'administration de la dernière dose.
Les participants recevront du carlumab à la dose de 15 milligrammes/kilogramme (mg/kg) par perfusion intraveineuse (dans une veine) (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) à un débit constant pendant 90 minutes. période une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
L'efficacité des participants sera principalement évaluée par une réponse composite.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique
-
Bruxelles, Belgique
-
Wilrijk, Belgique
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
-
St Petersburg, Fédération Russe
-
St-Petersburg, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
-
Guildford, Royaume-Uni
-
Leeds, Royaume-Uni
-
Southampton, Royaume-Uni
-
Sutton, Royaume-Uni
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, États-Unis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- A reçu au moins 1 mais pas plus de 2 schémas de chimiothérapie à base de docétaxel et a eu une progression de la maladie après le dernier traitement
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique supérieur ou égal à 5,0 nanogrammes/millilitre (ng/ml) dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude
- Orchidectomie (chirurgie pour enlever un ou les deux testicules) ou testostérone inférieure à 50 nanogrammes/décilitre au moyen d'une castration pharmacologique/chimique dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude
- Au moins 6 semaines entre le schéma de chimiothérapie antérieur au docétaxel et la première dose de l'agent à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présentez une réponse au sevrage du traitement hormonal (y compris une baisse du PSA qui était auparavant en hausse ou une amélioration symptomatique)
- Métastases connues ou symptomatiques du système nerveux central
- Toxicités résiduelles résultant d'un traitement antérieur de grade 2 ou plus (sauf pour l'alopécie)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au carlumab ou à ses excipients ou réactions cliniquement significatives aux protéines chimériques ou humaines
- Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Carlumab
|
Carlumab dilué dans du dextrose à 5 % (%) administré à la dose de 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par perfusion intraveineuse (dans une veine) (liquide ou médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) à un débit constant sur une période de 90 minutes une fois toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec réponse composite
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
La réponse composite est mesurée par le changement par rapport à la ligne de base des valeurs des lésions squelettiques, des lésions extra-squelettiques et de l'antigène prostatique spécifique (PSA).
Un participant est considéré comme ayant une réponse composite si l'une des réponses suivantes se produit après la première dose de carlumab : (1) Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST ), (2) Réponse PSA à 12 semaines et absence de progression squelettique et extra-squelettique ou (3) Maladie stable à 24 semaines définie comme l'absence de PSA, de progression squelettique ou extra-squelettique.
|
Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
Réponse objective basée sur l'évaluation d'une RC ou d'une RP confirmée selon RECIST.
RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 millimètres (mm).
PR défini comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée pendant au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
|
Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date de la maladie progressive squelettique ou extra-squelettique initiale documentée, ou la date du décès, selon la première éventualité.
Un participant est considéré comme ayant une progression de la maladie extra-squelettique si la maladie a progressé conformément aux critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Un participant est considéré comme ayant une progression de la maladie squelettique s'il a 1 scintigraphie osseuse après le départ démontrant 2 nouvelles lésions squelettiques ou plus par rapport au départ et confirmée par une deuxième scintigraphie osseuse 6 à 12 semaines plus tard ou avec des preuves de progression clinique.
|
Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Semaine 8, 12, toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an après la dernière dose de carlumab
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants ont été suivis pendant 1 an après la dernière administration de carlumab pour la survie ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Pour les participants dont l'état de survie était inconnu à la date de clôture des données, la SG a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
|
Semaine 8, 12, toutes les 12 semaines jusqu'à 1 an après la dernière dose de carlumab
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, toutes les 4 semaines après la première dose, Semaine 4, 8, 12 après la dernière dose de carlumab
|
La réponse PSA pour les participants ayant des niveaux de PSA élevés au départ (supérieurs ou égaux à 5 nanogrammes par millilitre (ng/mL) est définie comme une réduction d'au moins 50 % du PSA par rapport à la valeur de référence, confirmée par une deuxième mesure de la valeur du PSA 3 ou plusieurs semaines plus tard.
|
Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, toutes les 4 semaines après la première dose, Semaine 4, 8, 12 après la dernière dose de carlumab
|
|
Pourcentage de participants présentant une réponse du N-télopeptide réticulé urinaire du collagène de type I (NTx)
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, toutes les 4 semaines après la première dose, Semaine 4, 8, 12 après la dernière dose de carlumab
|
La réponse NTx urinaire pour les participants ayant un niveau NTx élevé au départ (supérieur ou égal à 50 nanomoles par millimole (nmol/mmol)) est définie comme une réduction de 30 % par rapport à la valeur NTx initiale, confirmée par une deuxième valeur NTx 3 semaines ou plus plus tard .
|
Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, toutes les 4 semaines après la première dose, Semaine 4, 8, 12 après la dernière dose de carlumab
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse à la douleur
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, toutes les 4 semaines après la première dose, semaine 4 après la dernière dose de carlumab
|
La réponse à la douleur est définie comme une diminution de 2 points par rapport à la ligne de base du score d'intensité de la « pire douleur » (élément 3) du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI est un questionnaire en neuf points avec des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 en réponse à chaque élément, où 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
La mesure peut être notée par élément, les scores inférieurs indiquant moins de douleur ou d'interférence de la douleur.
|
Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, toutes les 4 semaines après la première dose, semaine 4 après la dernière dose de carlumab
|
|
Délai de réponse radiologique
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
Réponse radiologique basée sur l'évaluation d'une RC ou d'une RP confirmée selon RECIST.
RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 millimètres (mm).
PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée pendant au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
|
Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
|
Durée de la réponse radiologique
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
Réponse radiologique basée sur l'évaluation d'une RC ou d'une RP confirmée selon RECIST.
RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 millimètres (mm).
PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée pendant au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
|
Jusqu'à 4 semaines avant la première dose, toutes les 12 semaines après la première dose, semaine 12 après la dernière dose de carlumab
|
|
Concentration sérique minimale observée (Cmin)
Délai: Pré-dose et à la fin de la perfusion pour chaque dose ; 2, 4 heures (h) et 1 semaine après la dose 1 ; 2 h après la dose 4 ; Semaines 1, 4, 8 et 12 après la dernière dose
|
Pré-dose et à la fin de la perfusion pour chaque dose ; 2, 4 heures (h) et 1 semaine après la dose 1 ; 2 h après la dose 4 ; Semaines 1, 4, 8 et 12 après la dernière dose
|
|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et à la fin de la perfusion pour chaque dose ; 2, 4 heures (h) et 1 semaine après la dose 1 ; 2 h après la dose 4 ; Semaines 1, 4, 8 et 12 après la dernière dose
|
La concentration maximale d'analyte observée a été mesurée.
|
Pré-dose et à la fin de la perfusion pour chaque dose ; 2, 4 heures (h) et 1 semaine après la dose 1 ; 2 h après la dose 4 ; Semaines 1, 4, 8 et 12 après la dernière dose
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre 0 et 14 jours (ASC 0-14j)
Délai: Pré-dose, à la fin de la perfusion, 2, 4 h et 1 semaine après la fin de la perfusion pour la première dose
|
Pré-dose, à la fin de la perfusion, 2, 4 h et 1 semaine après la fin de la perfusion pour la première dose
|
|
|
Demi-vie (t1/2)
Délai: Pré-dose et à la fin de la perfusion pour chaque dose ; 2, 4 heures (h) et 1 semaine après la dose 1 ; 2 h après la dose 4 ; Semaines 1, 4, 8 et 12 après la dernière dose
|
Le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
|
Pré-dose et à la fin de la perfusion pour chaque dose ; 2, 4 heures (h) et 1 semaine après la dose 1 ; 2 h après la dose 4 ; Semaines 1, 4, 8 et 12 après la dernière dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'aggravation du score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, avant la perfusion, Semaine 4 après la dernière dose de carlumab
|
Une aggravation du score d'état de performance ECOG a été définie comme supérieure ou égale à une augmentation de 1 point par rapport au départ.
Le délai d'aggravation est défini comme le nombre de jours entre la première dose et le premier jour d'aggravation du score ECOG, ou de décès, selon la première éventualité.
L'ECOG est une échelle à 5 points 0=Pleinement actif, 1=Ambulatoire, effectue un travail de nature sédentaire, 2=Ambulatoire, capable de tous les soins personnels, 3=Capable de soins personnels limités, confiné au lit ou au fauteuil à plus de 50 % du temps d'éveil heures, 4 = Complètement handicapé, pas de soins personnels, totalement confiné au lit ou à la chaise, 5 = Mort.
|
Jusqu'à 2 semaines avant la première dose, avant la perfusion, Semaine 4 après la dernière dose de carlumab
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2009
Première publication (Estimation)
9 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .