転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者における単剤カルマブ（抗ケモカインリガンド 2 [CCL2]）の安全性と有効性に関する研究
2013年6月18日 更新者：Centocor Research & Development, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療を目的とした単剤CNTO 888（抗CCL2モノクローナル抗体）の非盲検多施設共同第2相試験
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（精子の動きを助ける液体を作る腺のがん）の参加者における治験薬カルマブの安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者を対象とした非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、多施設共同試験（複数の施設で実施）である。
この試験は、スクリーニング期間、約4か月の治療期間、最終投与後最大12週間の追跡期間（最終投与後1、4、8、12週目）の3段階で構成されます。
参加者は、90分間にわたって一定速度で静脈内（静脈へ）注入（針を介して静脈に送達される液体または薬剤）により、15ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量でカルマブを投与されます。病気が進行するまでは 2 週間に 1 回の周期です。
参加者の有効性は主に複合反応によって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Birmingham、イギリス
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Guildford、イギリス
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Leeds、イギリス
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Southampton、イギリス
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Sutton、イギリス
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Antwerpen、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Wilrijk、ベルギー
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Moscow、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的記録
- 過去にドセタキセルベースの化学療法を少なくとも1回、最大2回受けており、最後の治療後に疾患が進行した
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に5.0ナノグラム/ミリリットル（ng/ml）以上の血清前立腺特異抗原（PSA）
- -治験薬の初回投与前4週間以内に睾丸摘出術（片方または両方の睾丸を除去する手術）、または薬理学的/化学的去勢によるテストステロンが50ナノグラム/デシリットル未満である
- -以前のドセタキセル化学療法レジメンから治験薬の初回投与まで少なくとも6週間
除外基準:
- ホルモン治療の離脱反応を経験する（以前は上昇していたPSAの低下や症状の改善を含む）
- 既知または症候性の中枢神経系転移
- 以前の治療に起因するグレード2以上の残留毒性（脱毛症を除く）
- カルマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症、あるいはキメラまたはヒトタンパク質に対する臨床的に重大な反応
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルマブ
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5 パーセント (%) ブドウ糖で希釈したカルマブを、一定の静脈内 (静脈内) 注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬剤) によって 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で投与します。病気が進行するまで、2 週間に 1 回、90 分間の割合で測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合応答を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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複合反応は、骨格病変、骨格外病変、および前立腺特異抗原 (PSA) 値のベースラインからの変化によって測定されます。
参加者は、カルマブの初回投与後に以下の反応のうち 1 つが生じた場合、複合反応を有するとみなされる：（1）固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1（RECIST）による完全奏効（CR）または部分奏効（PR） ）、（2）12週時点でPSA反応があり、骨格および骨格外の進行が存在しない、または（3）PSA、骨格または骨格外の進行が存在しないと定義される24週時点での安定した疾患。
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初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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RECIST による確認された CR または PR の評価に基づく客観的な対応。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録後、少なくとも 4 週間画像検査を繰り返しても持続するものです。
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初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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PFSは、治験治療の開始日から、最初に記録された骨格または骨格外の進行性疾患の日付、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）基準に従って疾患が進行している場合、骨格以外の疾患が進行しているとみなされます。
参加者は、ベースライン後の 1 回の骨スキャンでベースラインと比較して 2 つ以上の新たな骨格病変が示され、6 ～ 12 週間後の 2 回目の骨スキャンで確認された場合、または臨床的進行の証拠がある場合、骨格疾患の進行があると見なされます。
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初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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全体的な生存 (OS)
時間枠：カルマブの最後の投与後 8 週目、12 週目、最長 1 年まで 12 週間ごと
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OSは、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
参加者は、カルマブの最後の投与から生存期間または研究終了のいずれか早い方まで1年間追跡調査されました。
データカットオフ日の時点で生存状況が不明な参加者の場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
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カルマブの最後の投与後 8 週目、12 週目、最長 1 年まで 12 週間ごと
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：初回投与の2週間前まで、初回投与後は4週間ごと、カルマブの最後の投与後は4、8、12週目
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ベースラインで PSA レベルが上昇している参加者の PSA 反応（1 ミリリットルあたり 5 ナノグラム（ng/mL）以上）は、ベースライン値から PSA が少なくとも 50% 低下していると定義され、2 回目の PSA 値測定によって確認されます 3またはそれ以上の数週間後。
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初回投与の2週間前まで、初回投与後は4週間ごと、カルマブの最後の投与後は4、8、12週目
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尿中 I 型コラーゲン (NTx) の架橋 N-テロペプチド反応のある参加者の割合
時間枠：初回投与の2週間前まで、初回投与後は4週間ごと、カルマブの最後の投与後は4、8、12週目
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ベースラインで NTx レベルが上昇している参加者の尿中 NTx 反応 (50 ナノモル/ミリモル (nmol/mmol) 以上) は、ベースライン NTx 値からの 30% 減少として定義され、3 週間以上後の 2 回目の NTx 値によって確認されます。 。
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初回投与の2週間前まで、初回投与後は4週間ごと、カルマブの最後の投与後は4、8、12週目
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疼痛反応のある参加者の割合
時間枠：初回投与の 2 週間前まで、初回投与後は 4 週間ごと、カルマブの最後の投与後 4 週間目
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疼痛反応は、Brief Pain Inventory (BPI) アンケートの「最悪の疼痛」強度スコア (項目 3) のベースラインからの 2 ポイントの減少として定義されます。
BPI は、各項目に対応する 0 ～ 10 の数値評価スケールを備えた 9 項目のアンケートで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みや痛みの干渉が少ないことを示します。
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初回投与の 2 週間前まで、初回投与後は 4 週間ごと、カルマブの最後の投与後 4 週間目
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放射線医学的反応までの時間
時間枠：初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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RECISTによる確認されたCRまたはPRの評価に基づく放射線学的反応。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録後、少なくとも 4 週間画像検査を繰り返しても持続するものです。
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初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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放射線反応の持続時間
時間枠：初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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RECISTによる確認されたCRまたはPRの評価に基づく放射線学的反応。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録後、少なくとも 4 週間画像検査を繰り返しても持続するものです。
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初回投与の最大4週間前、初回投与後12週間ごと、カルマブ最後の投与後12週目
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観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：各用量の投与前および注入終了時。投与1の2、4時間後、および1週間後。投与量 4 の 2 時間後。最終投与後1、4、8、12週目
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各用量の投与前および注入終了時。投与1の2、4時間後、および1週間後。投与量 4 の 2 時間後。最終投与後1、4、8、12週目
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：各用量の投与前および注入終了時。投与1の2、4時間後、および1週間後。投与量 4 の 2 時間後。最終投与後1、4、8、12週目
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観察された最大分析対象物濃度が測定されました。
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各用量の投与前および注入終了時。投与1の2、4時間後、および1週間後。投与量 4 の 2 時間後。最終投与後1、4、8、12週目
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0 日から 14 日までの血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-14d)
時間枠：投与前、注入終了時、初回投与の注入終了後 2、4 時間、1 週間後
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投与前、注入終了時、初回投与の注入終了後 2、4 時間、1 週間後
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半減期 (t1/2)
時間枠：各用量の投与前および注入終了時。投与1の2、4時間後、および1週間後。投与量 4 の 2 時間後。最終投与後1、4、8、12週目
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血清濃度が半分に減少するまでの時間を測定したもの。
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各用量の投与前および注入終了時。投与1の2、4時間後、および1週間後。投与量 4 の 2 時間後。最終投与後1、4、8、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータススコアの悪化までの時間
時間枠：最初の投与の最大 2 週間前、注入前、カルマブの最後の投与後 4 週間目
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ECOG パフォーマンス ステータス スコアの悪化は、ベースラインから 1 ポイント以上の増加として定義されました。
悪化までの時間は、最初の投与からECOGスコアの悪化または死亡のいずれか早い方の初日までの日数として定義されます。
ECOG は 5 段階評価です。0 = 完全に活動的、1 = 歩行可能、座りがちな仕事を行う、2 = 歩行可能、すべてのセルフケアが可能、3 = 限定的なセルフケアが可能、覚醒時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に限定されています。時間、4 = 完全に障害があり、セルフケアができず、完全にベッドまたは椅子に拘束されている、5 = 死亡。
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最初の投与の最大 2 週間前、注入前、カルマブの最後の投与後 4 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial、Centocor Research & Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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