Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van carlumab (een anti-chemokine ligand 2 [CCL2]) bij deelnemers met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker
18 juni 2013 bijgewerkt door: Centocor Research & Development, Inc.
Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek van single-agent CNTO 888 (een anti-CCL2 monoklonaal antilichaam) voor de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel carlumab te bepalen bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (kanker van de klier die vloeistof maakt die de beweging van sperma bevordert).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter studie (uitgevoerd in meer dan één centrum) bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
De studie bestaat uit 3 fasen: screeningperiode, behandelingsperiode van ongeveer 4 maanden en een follow-upperiode (week 1, 4, 8 en 12 na de laatste dosis) van maximaal 12 weken na toediening van de laatste dosis.
De deelnemers krijgen carlumab in een dosis van 15 milligram/kilogram (mg/kg) via een intraveneus (in een ader) infuus (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) met een constante snelheid gedurende 90 minuten. periode eens in de 2 weken tot progressie van de ziekte.
De doeltreffendheid van de deelnemers zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van een samengestelde respons.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
-
Bruxelles, België
-
Wilrijk, België
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie van adenocarcinoom van de prostaat
- Minstens 1 maar niet meer dan 2 eerdere op docetaxel gebaseerde chemotherapiekuren ontvangen en ziekteprogressie vertoonde na de laatste therapie
- Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan of gelijk aan 5,0 nanogram/milliliter (ng/ml) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
- Orchiectomie (operatie om één of beide testikels te verwijderen) of testosteron minder dan 50 nanogram/deciliter door middel van farmacologische/chemische castratie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
- Minstens 6 weken vanaf een eerder docetaxel-chemotherapieschema tot de eerste dosis onderzoeksmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Ervaar een ontwenningsreactie op de hormonale behandeling (waaronder een verlaging van PSA die eerder steeg of symptomatische verbetering)
- Bekende of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Resttoxiciteiten als gevolg van eerdere therapie van graad 2 of hoger (behalve alopecia)
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor carlumab of zijn hulpstoffen of klinisch significante reacties op chimere of menselijke eiwitten
- Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carlumab
|
Carlumab verdund in 5 procent (%) dextrose toegediend in een dosis van 15 milligram per kilogram (mg/kg) door intraveneuze (in een ader) infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) met een constante beoordeel eens per 2 weken over een periode van 90 minuten tot progressie van de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met samengestelde respons
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
De samengestelde respons wordt gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in skeletlaesies, extraskeletale laesies en prostaatspecifieke antigeen (PSA)-waarden.
Een deelnemer wordt geacht een samengestelde respons te hebben als 1 van de volgende reacties optreedt na de eerste dosis carlumab: (1) Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST ), (2) PSA-respons na 12 weken en afwezigheid van progressie van het skelet en buiten het skelet of (3) Stabiele ziekte na 24 weken gedefinieerd als de afwezigheid van PSA, progressie van het skelet of buiten het skelet.
|
Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
Objectieve reactie op basis van beoordeling van bevestigde CR of PR volgens RECIST.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Elke pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot minder dan 10 millimeter (mm).
PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie.
|
Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de initiële gedocumenteerde skeletale of extraskeletale progressieve ziekte, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Een deelnemer wordt geacht progressie van de ziekte buiten het skelet te hebben als de ziekte is gevorderd volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Een deelnemer wordt geacht progressie van de skeletziekte te hebben als hij 1 post-baseline botscan heeft die 2 of meer nieuwe skeletlaesies aantoont vergeleken met Baseline en bevestigd door een tweede botscan 6 tot 12 weken later of met bewijs van klinische progressie.
|
Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Week 8, 12, elke 12 weken tot 1 jaar na de laatste dosis carlumab
|
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gevolgd gedurende 1 jaar na de laatste toediening van carlumab om te overleven of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor deelnemers met een onbekende overlevingsstatus op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
|
Week 8, 12, elke 12 weken tot 1 jaar na de laatste dosis carlumab
|
|
Percentage deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor de eerste dosis, elke 4 weken na de eerste dosis, week 4, 8, 12 na de laatste dosis carlumab
|
De PSA-respons voor deelnemers met verhoogde PSA-waarden bij de uitgangswaarde (meer dan of gelijk aan 5 nanogram per milliliter (ng/ml) wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd door een tweede PSA-waardemeting 3 of meer weken later.
|
Tot 2 weken voor de eerste dosis, elke 4 weken na de eerste dosis, week 4, 8, 12 na de laatste dosis carlumab
|
|
Percentage deelnemers met urineverknoopt N-telopeptide van type I collageen (NTx) respons
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor de eerste dosis, elke 4 weken na de eerste dosis, week 4, 8, 12 na de laatste dosis carlumab
|
Urinaire NTx-respons voor deelnemers met een verhoogde NTx-waarde bij baseline (meer dan of gelijk aan 50 nanomol per millimol (nmol/mmol)) wordt gedefinieerd als een vermindering van 30% ten opzichte van de baseline NTx-waarde, bevestigd door een tweede NTx-waarde 3 of meer weken later .
|
Tot 2 weken voor de eerste dosis, elke 4 weken na de eerste dosis, week 4, 8, 12 na de laatste dosis carlumab
|
|
Percentage deelnemers met pijnrespons
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor de eerste dosis, elke 4 weken na de eerste dosis, week 4 na de laatste dosis carlumab
|
Pijnrespons wordt gedefinieerd als een afname van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de 'ergste pijn'-intensiteitsscore (item 3) op de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst.
De BPI is een vragenlijst met negen items met 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen als antwoord op elk item, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen.
De maat kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn voor minder pijn of pijninterferentie.
|
Tot 2 weken voor de eerste dosis, elke 4 weken na de eerste dosis, week 4 na de laatste dosis carlumab
|
|
Tijd tot radiologische respons
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
Radiologische respons gebaseerd op beoordeling van bevestigde CR of PR volgens RECIST.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Elke pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot minder dan 10 millimeter (mm).
PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie.
|
Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
|
Duur van radiologische respons
Tijdsspanne: Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
Radiologische respons gebaseerd op beoordeling van bevestigde CR of PR volgens RECIST.
CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Elke pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot minder dan 10 millimeter (mm).
PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie.
|
Tot 4 weken voor de eerste dosis, elke 12 weken na de eerste dosis, week 12 na de laatste dosis carlumab
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis en aan het einde van de infusie voor elke dosis; 2, 4 uur (uur) en 1 week na dosis 1; 2 uur na dosis 4; Week 1, 4, 8 en 12 na de laatste dosis
|
Pre-dosis en aan het einde van de infusie voor elke dosis; 2, 4 uur (uur) en 1 week na dosis 1; 2 uur na dosis 4; Week 1, 4, 8 en 12 na de laatste dosis
|
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en aan het einde van de infusie voor elke dosis; 2, 4 uur (uur) en 1 week na dosis 1; 2 uur na dosis 4; Week 1, 4, 8 en 12 na de laatste dosis
|
De maximaal waargenomen analytconcentratie werd gemeten.
|
Pre-dosis en aan het einde van de infusie voor elke dosis; 2, 4 uur (uur) en 1 week na dosis 1; 2 uur na dosis 4; Week 1, 4, 8 en 12 na de laatste dosis
|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve tussen 0 en 14 dagen (AUC 0-14d)
Tijdsspanne: Pre-dosis, aan het einde van de infusie, 2, 4 uur en 1 week na het einde van de infusie voor de eerste dosis
|
Pre-dosis, aan het einde van de infusie, 2, 4 uur en 1 week na het einde van de infusie voor de eerste dosis
|
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis en aan het einde van de infusie voor elke dosis; 2, 4 uur (uur) en 1 week na dosis 1; 2 uur na dosis 4; Week 1, 4, 8 en 12 na de laatste dosis
|
De gemeten tijd voordat de serumconcentratie met de helft is afgenomen.
|
Pre-dosis en aan het einde van de infusie voor elke dosis; 2, 4 uur (uur) en 1 week na dosis 1; 2 uur na dosis 4; Week 1, 4, 8 en 12 na de laatste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verslechtering in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor de eerste dosis, pre-infusie, week 4 na de laatste dosis carlumab
|
Een verslechtering van de ECOG-prestatiestatusscore werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een toename van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis tot de eerste dag van verslechtering van de ECOG-score, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
ECOG is een 5-puntsschaal 0=volledig actief, 1=ambulant, verricht zittend werk, 2=ambulant, in staat tot alle zelfzorg, 3=in staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de tijd aan bed of stoel gebonden uren, 4=Volledig gehandicapt, geen zelfzorg, totaal aan bed of stoel gekluisterd, 5=Dood.
|
Tot 2 weken voor de eerste dosis, pre-infusie, week 4 na de laatste dosis carlumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .