Tutkimus yhden aineen karlumabin (anti-kemokiiniligandi 2 [CCL2]) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Centocor Research & Development, Inc.
Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus yksittäisestä aineesta CNTO 888 (monoklonaalinen anti-CCL2-vasta-aine) potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen karlumabin turvallisuus ja tehokkuus osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (siittiöiden liikkumista edistävää nestettä tuottavan rauhasen syöpä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Koe koostuu 3 vaiheesta: seulontajakso, noin 4 kuukauden hoitojakso ja seurantajakso (viikko 1, 4, 8 ja 12 viimeisen annoksen jälkeen) enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen annon jälkeen.
Osallistujat saavat karlumabia annoksella 15 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisenä (laskimoon) infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan laskimoon neulalla) vakionopeudella 90 minuutin aikana. kerran 2 viikossa taudin etenemiseen asti.
Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti yhdistetyllä vastauksella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio eturauhasen adenokarsinoomasta
- Sai vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa dosetakselipohjaista kemoterapiahoitoa ja sairaus eteni viimeisen hoidon jälkeen
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
- Orkiektomia (leikkaus toisen tai molempien kivesten poistamiseksi) tai testosteroni alle 50 nanogrammaa/desilitra farmakologisen/kemiallisen kastraation avulla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
- Vähintään 6 viikkoa aiemmasta dosetakselin kemoterapia-ohjelmasta ensimmäiseen tutkimusaineen annokseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hormonihoidon lopetusvaste (mukaan lukien aiemmin nouseva PSA:n lasku tai oireenmukainen paraneminen)
- Tunnetut tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiemmasta hoidosta johtuvat jäännöstoksuudet, jotka ovat asteen 2 tai enemmän (paitsi hiustenlähtö)
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi karlumabille tai sen apuaineille tai kliinisesti merkittävät reaktiot kimeerisiin tai ihmisen proteiineihin
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carlumab
|
5-prosenttisella (%) dekstroosilla laimennettu karlumabi annettuna annoksena 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä (laskimoon) infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan laskimoon neulalla) vakiona 90 minuutin ajan kerran 2 viikossa taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistetty vastaus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Yhdistelmävaste mitataan muutoksella perustasosta luustovaurioissa, luuston ulkopuolisissa vaurioissa ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoissa.
Osallistujalla katsotaan olevan yhdistetty vaste, jos yksi seuraavista vasteista ilmenee ensimmäisen karlumabiannoksen jälkeen: (1) Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteitä kasvaimia, versio 1.1 (RECIST) ), (2) PSA-vaste 12 viikon kohdalla ja luuston ja luuston ulkopuolisen etenemisen puuttuminen tai (3) stabiili sairaus 24 viikon kohdalla määriteltynä PSA:n, luuston tai luuston ulkopuolisen etenemisen puuttumiseksi.
|
Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Objektiivinen vastaus perustuu RECISTin vahvistetun CR:n tai PR:n arviointiin.
CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona on perustason summahalkaisijat.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka jatkuvat toistuvassa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä alkuperäisen dokumentoidun luuston tai luuston ulkopuolisen etenevän sairauden päivämäärään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujalla katsotaan olevan luuston ulkopuolinen sairaus, jos sairaus on edennyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
Osallistujalla katsotaan olevan luuston sairauden eteneminen, jos hänellä on yksi perustilanteen jälkeinen luustokuvaus, joka osoittaa vähintään 2 uutta luustovauriota lähtötilanteeseen verrattuna ja vahvistetaan toisella luustokuvauksella 6–12 viikkoa myöhemmin tai jos hänellä on näyttöä kliinisestä etenemisestä.
|
Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujia seurattiin vuoden ajan viimeisen karlumabin annon jälkeen selviytymisen varmistamiseksi tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien, joilla oli tuntematon selviytymistila tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Viikot 8, 12, 12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 4 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 4, 8, 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
PSA-vaste osallistujille, joiden PSA-tasot ovat kohonneet lähtötasolla (enintään 5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PSA:ssa perusarvosta, joka vahvistetaan toisella PSA-arvon mittauksella 3 tai useamman viikon kuluttua.
|
Jopa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 4 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 4, 8, 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virtsan silloittunut tyypin I kollageenin N-telopeptidi (NTx) vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 4 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 4, 8, 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Virtsan NTx-vaste osallistujille, joilla on kohonnut NTx-taso lähtötasolla (enintään 50 nanomoolia millimoolia kohden (nmol/mmol)), määritellään 30 %:n alenemiseksi lähtötilanteen NTx-arvosta, joka vahvistetaan toisella NTx-arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin. .
|
Jopa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 4 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 4, 8, 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kipuvaste
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 4 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 4 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Kipuvaste määritellään 2 pisteen laskuna perustasosta "pahimman kivun" voimakkuuspisteissä (kohta 3) Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeessa.
BPI on yhdeksän kohdan kyselylomake, jossa on 0–10 numeerista luokitusasteikkoa vastauksena jokaiseen kohtaan, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Mittaus voidaan pisteyttää kohteittain, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä.
|
Enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 4 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 4 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Radiologisen vasteen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Radiologinen vaste perustuu RECISTin vahvistetun CR:n tai PR:n arviointiin.
CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään vertailukohtana perustason summahalkaisijoita.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka jatkuvat toistuvassa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Radiologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Radiologinen vaste perustuu RECISTin vahvistetun CR:n tai PR:n arviointiin.
CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään vertailukohtana perustason summahalkaisijoita.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka jatkuvat toistuvassa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, 12 viikon välein ensimmäisen annoksen jälkeen, viikko 12 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
|
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion lopussa kunkin annoksen kohdalla; 2, 4 tuntia (tuntia) ja 1 viikko annoksen 1 jälkeen; 2 tuntia annoksen 4 jälkeen; Viikot 1, 4, 8 ja 12 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja infuusion lopussa kunkin annoksen kohdalla; 2, 4 tuntia (tuntia) ja 1 viikko annoksen 1 jälkeen; 2 tuntia annoksen 4 jälkeen; Viikot 1, 4, 8 ja 12 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion lopussa kunkin annoksen kohdalla; 2, 4 tuntia (tuntia) ja 1 viikko annoksen 1 jälkeen; 2 tuntia annoksen 4 jälkeen; Viikot 1, 4, 8 ja 12 viimeisen annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu analyytin pitoisuus mitattiin.
|
Ennen annosta ja infuusion lopussa kunkin annoksen kohdalla; 2, 4 tuntia (tuntia) ja 1 viikko annoksen 1 jälkeen; 2 tuntia annoksen 4 jälkeen; Viikot 1, 4, 8 ja 12 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin alle jäänyt alue Konsentraatio vs. aikakäyrä välillä 0 - 14 päivää (AUC 0-14d)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion lopussa, 2, 4 tuntia ja 1 viikko ensimmäisen annoksen infuusion päättymisen jälkeen
|
Ennen annosta, infuusion lopussa, 2, 4 tuntia ja 1 viikko ensimmäisen annoksen infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion lopussa kunkin annoksen kohdalla; 2, 4 tuntia (tuntia) ja 1 viikko annoksen 1 jälkeen; 2 tuntia annoksen 4 jälkeen; Viikot 1, 4, 8 ja 12 viimeisen annoksen jälkeen
|
Mitattu aika seerumin pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennen annosta ja infuusion lopussa kunkin annoksen kohdalla; 2, 4 tuntia (tuntia) ja 1 viikko annoksen 1 jälkeen; 2 tuntia annoksen 4 jälkeen; Viikot 1, 4, 8 ja 12 viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika heikkenemään East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tilapisteissä
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, esiinfuusiota, viikko 4 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
ECOG-suorituskyvyn pistemäärän huononemisen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 1 pisteen nousu lähtötasosta.
Aika pahentumiseen määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen ECOG-pisteiden pahenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
ECOG on 5 pisteen asteikko 0=täysin aktiivinen, 1=liikkuja, tekee istumatyötä, 2=liikkuja, kykenee kaikkeen itsehoitoon, 3=pystyy vain vähän itsehoitoon, on sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaolosta tuntia, 4 = täysin vammainen, ei itsehoitoa, täysin sängyssä tai tuolissa, 5 = kuollut.
|
Enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, esiinfuusiota, viikko 4 viimeisen karlumabiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .