Studie bezpečnosti a účinnosti karlumabu v monoterapii (antichemokinový ligand 2 [CCL2]) u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
18. června 2013 aktualizováno: Centocor Research & Development, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 jednočinné CNTO 888 (monoklonální protilátka anti-CCL2) pro léčbu pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost studovaného léku carlumab u účastníků s metastatickým kastračním karcinomem prostaty (rakovina žlázy, která tvoří tekutinu, která napomáhá pohybu spermií).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou studii (prováděnou ve více než jednom centru) u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Studie se skládá ze 3 fází: období screeningu, období léčby přibližně 4 měsíce a období sledování (1., 4., 8. a 12. týden po poslední dávce) až 12 týdnů po podání poslední dávky.
Účastníci dostanou karlumab v dávce 15 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózní (do žíly) infuzí (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) konstantní rychlostí po dobu 90 minut období jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění.
Účinnost účastníků bude primárně hodnocena složenou odpovědí.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Bruxelles, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Guildford, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace adenokarcinomu prostaty
- podstoupil alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie založené na docetaxelu a po poslední terapii u něj došlo k progresi onemocnění
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) vyšší nebo rovný 5,0 nanogramu/mililitr (ng/ml) během 4 týdnů před první dávkou studijní látky
- Orchiektomie (operace k odstranění jednoho nebo obou varlat) nebo testosteron nižší než 50 nanogramů/decilitr pomocí farmakologické/chemické kastrace během 4 týdnů před první dávkou zkoumané látky
- Alespoň 6 týdnů od předchozího režimu chemoterapie docetaxelem do první dávky studované látky
Kritéria vyloučení:
- Zažijte reakci na vysazení hormonální léčby (včetně snížení PSA, které dříve stoupalo, nebo symptomatického zlepšení)
- Známé nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému
- Zbytkové toxicity vyplývající z předchozí léčby, které jsou stupně 2 nebo vyšší (kromě alopecie)
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na karlumab nebo jeho pomocné látky nebo klinicky významné reakce na chimérické nebo lidské proteiny
- Očkováno živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou studijní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Carlumab
|
Carlumab zředěný v 5% (%) dextróze podávaný v dávce 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (do žíly) infuzí (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) při konstantním rychlost po dobu 90 minut jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se složenou odezvou
Časové okno: Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
Složená odpověď je měřena změnou hodnot skeletálních lézí, extraskeletálních lézí a prostatického specifického antigenu (PSA) od základní linie.
U účastníka se má za to, že má složenou odpověď, pokud se po první dávce karlumabu objeví 1 z následujících odpovědí: (1) Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST ), (2) PSA odpověď ve 12. týdnu a nepřítomnost skeletální a mimoskeletální progrese nebo (3) Stabilní onemocnění ve 24. týdnu definované jako nepřítomnost PSA, skeletální nebo extra skeletální progrese.
|
Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
Objektivní odpověď na základě posouzení potvrzené CR nebo PR podle RECIST.
CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než 10 milimetrů (mm).
PR definovaná jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
PFS je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data počátečního zdokumentovaného kosterního nebo mimoskeletálního progresivního onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
U účastníka se má za to, že má mimoskeletální progresi onemocnění, pokud onemocnění progredovalo podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Účastník je považován za účastníka s progresí onemocnění skeletu, pokud má 1 po výchozím kostním skenu demonstrující 2 nebo více nových kosterních lézí ve srovnání s výchozím stavem a potvrzený druhým kostním skenem o 6 až 12 týdnů později nebo s důkazem klinické progrese.
|
Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8., 12. týden, každých 12 týdnů až do 1 roku po poslední dávce karlumabu
|
OS je definován jako doba od data zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli sledováni po dobu 1 roku po posledním podání carlumabu na přežití nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
U účastníků s neznámým stavem přežití k datu uzávěrky dat byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
8., 12. týden, každých 12 týdnů až do 1 roku po poslední dávce karlumabu
|
|
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Až 2 týdny před první dávkou, každé 4 týdny po první dávce, týden 4, 8, 12 po poslední dávce karlumabu
|
Odpověď PSA pro účastníky se zvýšenými hladinami PSA na začátku (více než nebo rovných 5 nanogramů na mililitr (ng/ml) je definována jako alespoň 50% snížení PSA od výchozí hodnoty, potvrzené druhým měřením hodnoty PSA 3 nebo o více týdnů později.
|
Až 2 týdny před první dávkou, každé 4 týdny po první dávce, týden 4, 8, 12 po poslední dávce karlumabu
|
|
Procento účastníků s odezvou N-telopeptidu typu I kolagenu typu I (NTx) zesíťovaného močí
Časové okno: Až 2 týdny před první dávkou, každé 4 týdny po první dávce, týden 4, 8, 12 po poslední dávce karlumabu
|
Močová odezva NTx u účastníků se zvýšenou hladinou NTx na začátku (více než nebo rovnou 50 nanomolům na milimol (nmol/mmol)) je definována jako 30% snížení od výchozí hodnoty NTx, potvrzené druhou hodnotou NTx o 3 nebo více týdnů později .
|
Až 2 týdny před první dávkou, každé 4 týdny po první dávce, týden 4, 8, 12 po poslední dávce karlumabu
|
|
Procento účastníků s reakcí na bolest
Časové okno: Až 2 týdny před první dávkou, každé 4 týdny po první dávce, 4. týden po poslední dávce karlumabu
|
Odpověď na bolest je definována jako 2-bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre intenzity „nejhorší bolesti“ (položka 3) v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
BPI je devítipoložkový dotazník s 0 až 10 numerickými hodnotícími stupnicemi jako odpověď na každou položku, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti.
|
Až 2 týdny před první dávkou, každé 4 týdny po první dávce, 4. týden po poslední dávce karlumabu
|
|
Čas na radiologickou odpověď
Časové okno: Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
Radiologická odpověď na základě posouzení potvrzené CR nebo PR podle RECIST.
CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než 10 milimetrů (mm).
PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
|
Doba trvání radiologické odezvy
Časové okno: Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
Radiologická odpověď na základě posouzení potvrzené CR nebo PR podle RECIST.
CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než 10 milimetrů (mm).
PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
Až 4 týdny před první dávkou, každých 12 týdnů po první dávce, 12. týden po poslední dávce karlumabu
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Před podáním a na konci infuze pro každou dávku; 2, 4 hodiny (h) a 1 týden po dávce 1; 2 hodiny po dávce 4; 1., 4., 8. a 12. týden po poslední dávce
|
Před podáním a na konci infuze pro každou dávku; 2, 4 hodiny (h) a 1 týden po dávce 1; 2 hodiny po dávce 4; 1., 4., 8. a 12. týden po poslední dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před podáním a na konci infuze pro každou dávku; 2, 4 hodiny (h) a 1 týden po dávce 1; 2 hodiny po dávce 4; 1., 4., 8. a 12. týden po poslední dávce
|
Byla změřena maximální pozorovaná koncentrace analytu.
|
Před podáním a na konci infuze pro každou dávku; 2, 4 hodiny (h) a 1 týden po dávce 1; 2 hodiny po dávce 4; 1., 4., 8. a 12. týden po poslední dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas mezi 0 a 14 dny (AUC 0-14d)
Časové okno: Před podáním první dávky, na konci infuze, 2, 4 hodiny a 1 týden po ukončení infuze
|
Před podáním první dávky, na konci infuze, 2, 4 hodiny a 1 týden po ukončení infuze
|
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Před podáním a na konci infuze pro každou dávku; 2, 4 hodiny (h) a 1 týden po dávce 1; 2 hodiny po dávce 4; 1., 4., 8. a 12. týden po poslední dávce
|
Čas měřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu.
|
Před podáním a na konci infuze pro každou dávku; 2, 4 hodiny (h) a 1 týden po dávce 1; 2 hodiny po dávce 4; 1., 4., 8. a 12. týden po poslední dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhoršení ve skóre stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Až 2 týdny před první dávkou, před infuzí, 4. týden po poslední dávce karlumabu
|
Zhoršení skóre stavu výkonnosti podle ECOG bylo definováno jako zvýšení o 1 bod nebo rovné 1 bodu od výchozí hodnoty.
Doba do zhoršení je definována jako počet dní od první dávky do prvního dne zhoršení skóre ECOG nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
ECOG je pětibodová stupnice 0=Plně aktivní, 1=Chodící, vykonávat práci sedavého charakteru, 2=Chodící, schopný veškeré sebeobsluhy, 3=Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % bdění hodin, 4=zcela invalidní, bez sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli, 5=mrtvý.
|
Až 2 týdny před první dávkou, před infuzí, 4. týden po poslední dávce karlumabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .