Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az egyetlen hatóanyagot tartalmazó Carlumab (egy anti-kemokin ligandum 2 [CCL2]) biztonságosságáról és hatékonyságáról áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedőknél

2013. június 18. frissítette: Centocor Research & Development, Inc.

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyagot tartalmazó CNTO 888-ról (egy anti-CCL2 monoklonális antitest) áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákos betegek kezelésére

E vizsgálat célja a karlumab vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása metasztatikus, kasztrált rezisztens prosztatarákban (a spermiumok mozgását elősegítő folyadékot termelő mirigyrákban) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú vizsgálat (több mint egy központban zajlik) metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő résztvevők körében. A vizsgálat 3 szakaszból áll: szűrési időszak, körülbelül 4 hónapos kezelési időszak és egy követési időszak (1., 4., 8. és 12. hét az utolsó adag beadása után) legfeljebb 12 hétig az utolsó adag beadása után. A résztvevők 15 milligramm/kilogramm (mg/kg) karlumabot kapnak intravénás (vénába) infúzióban (folyadék vagy gyógyszer tűvel a vénába juttatva) állandó sebességgel, 90 percen keresztül. 2 hetente egyszer a betegség progressziójáig. A résztvevők hatékonyságát elsősorban összetett válaszadás alapján értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Bruxelles, Belgium
      • Wilrijk, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani dokumentációja
  • Korábban legalább 1, de legfeljebb 2 docetaxel-alapú kemoterápiás kezelést kapott, és a betegség progressziója volt az utolsó kezelést követően
  • 5,0 nanogramm/milliliter (ng/ml) vagy annál nagyobb szérum prosztata specifikus antigén (PSA) a vizsgálati szer első adagját megelőző 4 héten belül
  • Orchiectomia (műtét az egyik vagy mindkét here eltávolítására) vagy 50 nanogramm/deciliternél kevesebb tesztoszteron farmakológiai/kémiai kasztrálással a vizsgálati szer első adagja előtt 4 héten belül
  • Legalább 6 hét az előző docetaxel kemoterápiás kezeléstől a vizsgálati szer első adagjáig

Kizárási kritériumok:

  • A hormonkezelés megvonási reakciója (beleértve a korábban emelkedő PSA csökkenését vagy tüneti javulást)
  • Ismert vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
  • Korábbi kezelésből származó, 2-es vagy annál magasabb fokozatú reziduális toxicitások (kivéve az alopecia)
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a karlumabbal vagy segédanyagaival szemben, vagy klinikailag jelentős reakciók kiméra vagy humán fehérjékkel szemben
  • Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a vizsgálati szer első adagját megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carlumab
Drog: Carlumab
5 százalékos (%) dextrózzal hígított Carlumab 15 milligramm/kg (mg/ttkg) dózisban intravénás (vénába juttatott) infúzióban (tűvel a vénába juttatott folyadék vagy gyógyszer) állandó értéken 90 percen keresztül 2 hetente egyszer a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
Az összetett választ a kiindulási értékhez képest a csontváz elváltozások, a csonton kívüli elváltozások és a prosztata specifikus antigén (PSA) értékek változásával mérik. Egy résztvevő akkor tekinthető összetett válaszreakciónak, ha a következő válaszok közül egy következik be a karlumab első adagja után: (1) Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST) szerint ), (2) PSA-válasz a 12. héten és a csontváz és a csonton kívüli progresszió hiánya vagy (3) Stabil betegség a 24. héten, úgy definiálva, mint a PSA, a csontváz vagy a csonton kívüli progresszió hiánya.
Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
Objektív válasz a megerősített CR vagy PR értékelésén alapul a RECIST szerint. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%-os) csökkenéseként definiált, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak.
Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
A PFS a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontja és a kezdeti dokumentált csontváz- vagy csontrendszeren kívüli progresszív betegség vagy a halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Egy résztvevőnél a csontrendszeren kívüli betegség progressziója akkor tekinthető, ha a betegség a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) kritériumai szerint haladt előre. Egy résztvevőnél a csontrendszeri betegség progressziója akkor tekinthető, ha a kiindulási állapothoz képest 1 csontvizsgálatot végeztek, amely 2 vagy több új csontváz elváltozást mutat ki a kiindulási állapothoz képest, és 6-12 héttel később egy második csontvizsgálattal megerősítik, vagy klinikai progresszió jeleit mutatják.
Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8., 12. hét, 12 hetente a karlumab utolsó adagját követő 1 évig
Az OS definíció szerint a vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A résztvevőket a karlumab utolsó beadása után 1 évig követték a túlélés érdekében, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon résztvevők esetében, akiknek a túlélési státusza az adatlezárás időpontjában ismeretlen volt, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
8., 12. hét, 12 hetente a karlumab utolsó adagját követő 1 évig
A prosztataspecifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, 4 hetente az első adag után, 4., 8., 12. héten az utolsó karlumab adag után
Azoknál a résztvevőknél a PSA-válasz, akiknél emelkedett PSA-szint az alapvonalon (5 nanogramm/milliliterenként (ng/mL) vagy több), a PSA legalább 50%-os csökkenése az alapértékhez képest, amelyet egy második PSA-érték mérés igazol. vagy több héttel később.
Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, 4 hetente az első adag után, 4., 8., 12. héten az utolsó karlumab adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizeletben térhálósított I-es típusú kollagén N-telopeptid (NTx) reagált
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, 4 hetente az első adag után, 4., 8., 12. héten az utolsó karlumab adag után
A vizelet NTx-reakciója azon résztvevők esetében, akiknél az NTx szint emelkedett az alapvonalon (50 nanomol per millimol (nmol/mmol)) a kiindulási NTx érték 30%-os csökkenéseként van meghatározva, amelyet 3 vagy több héttel később egy második NTx érték is megerősít. .
Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, 4 hetente az első adag után, 4., 8., 12. héten az utolsó karlumab adag után
A fájdalomra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, 4 hetente az első adag után, 4. héten az utolsó karlumab adag után
A fájdalomválaszt úgy határozzák meg, mint a kiindulási értékhez képest 2 pontos csökkenést a „legrosszabb fájdalom” intenzitási pontszámában (3. tétel) a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőíven. A BPI egy kilenc tételből álló kérdőív, amely 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával válaszol minden elemre, ahol 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A mérés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalominterferenciát jeleznek.
Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, 4 hetente az első adag után, 4. héten az utolsó karlumab adag után
Ideje a radiológiai válaszadáshoz
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
Radiológiai válasz a megerősített CR vagy PR értékelésén alapul a RECIST szerint. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiált, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak.
Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
A radiológiai válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
Radiológiai válasz a megerősített CR vagy PR értékelésén alapul a RECIST szerint. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként definiált, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak.
Legfeljebb 4 héttel az első adag előtt, 12 hetente az első adag után, 12. héten az utolsó karlumab adag után
Minimális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: Az adagolás előtt és az infúzió végén minden adagnál; 2, 4 óra (óra) és 1 hét az 1. adag után; 2 órával a 4. adag után; Az utolsó adag utáni 1., 4., 8. és 12. héten
Az adagolás előtt és az infúzió végén minden adagnál; 2, 4 óra (óra) és 1 hét az 1. adag után; 2 órával a 4. adag után; Az utolsó adag utáni 1., 4., 8. és 12. héten
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és az infúzió végén minden adagnál; 2, 4 óra (óra) és 1 hét az 1. adag után; 2 órával a 4. adag után; Az utolsó adag utáni 1., 4., 8. és 12. héten
Megmértük a maximális megfigyelt analitkoncentrációt.
Az adagolás előtt és az infúzió végén minden adagnál; 2, 4 óra (óra) és 1 hét az 1. adag után; 2 órával a 4. adag után; Az utolsó adag utáni 1., 4., 8. és 12. héten
A szérumkoncentráció alatti terület az idő görbe függvényében 0 és 14 nap között (AUC 0-14d)
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió végén, 2, 4 órával és 1 héttel az első adag infúzió befejezése után
Adagolás előtt, az infúzió végén, 2, 4 órával és 1 héttel az első adag infúzió befejezése után
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és az infúzió végén minden adagnál; 2, 4 óra (óra) és 1 hét az 1. adag után; 2 órával a 4. adag után; Az utolsó adag utáni 1., 4., 8. és 12. héten
A mért idő a szérumkoncentráció felére csökkenéséhez.
Az adagolás előtt és az infúzió végén minden adagnál; 2, 4 óra (óra) és 1 hét az 1. adag után; 2 órával a 4. adag után; Az utolsó adag utáni 1., 4., 8. és 12. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) állapotpontszámának romlásáig tartó idő
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, infúzió előtt, 4. héten az utolsó karlumab adag után
Az ECOG teljesítmény státusz pontszámának romlását úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest 1 pontos növekedés vagy annál nagyobb. A rosszabbodásig eltelt idő az első adagtól az ECOG-pontszám rosszabbodásának vagy a haláleset első napjáig tartó napok száma, amelyik előbb bekövetkezett. Az ECOG egy 5 fokozatú skála 0=teljesen aktív, 1=ambuláns, ülő jellegű munkát végez, 2=ambuláns, minden öngondoskodásra képes, 3=korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenlét több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez van kötve óra, 4=Teljesen mozgássérült, nincs önellátás, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, 5=halott.
Legfeljebb 2 héttel az első adag előtt, infúzió előtt, 4. héten az utolsó karlumab adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor Research & Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015907
  • 2009-011251-48
  • CNTO888PCR2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel