Un estudio de la seguridad y eficacia del carlumab como agente único (un ligando antiquimiocina 2 [CCL2]) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
18 de junio de 2013 actualizado por: Centocor Research & Development, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de agente único CNTO 888 (un anticuerpo monoclonal anti-CCL2) para el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio carlumab en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (cáncer de la glándula que produce líquido que ayuda al movimiento de los espermatozoides).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
El ensayo consta de 3 fases: período de selección, período de tratamiento de aproximadamente 4 meses y un período de seguimiento (semana 1, 4, 8 y 12 después de la última dosis) de hasta 12 semanas después de la administración de la última dosis.
Los participantes recibirán carlumab en una dosis de 15 miligramos/kilogramo (mg/kg) por infusión intravenosa (en una vena) (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) a una velocidad constante durante 90 minutos. período una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
La eficacia de los participantes se evaluará principalmente mediante la respuesta compuesta.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
-
Bruxelles, Bélgica
-
Wilrijk, Bélgica
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
-
St Petersburg, Federación Rusa
-
St-Petersburg, Federación Rusa
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
-
Guildford, Reino Unido
-
Leeds, Reino Unido
-
Southampton, Reino Unido
-
Sutton, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica del adenocarcinoma de próstata
- Recibió al menos 1 pero no más de 2 regímenes previos de quimioterapia a base de docetaxel y tuvo una progresión de la enfermedad después de la última terapia
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico superior o igual a 5,0 nanogramos/mililitro (ng/ml) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
- Orquiectomía (cirugía para extirpar uno o ambos testículos) o testosterona inferior a 50 nanogramos/decilitro mediante castración farmacológica/química dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
- Al menos 6 semanas desde el régimen previo de quimioterapia con docetaxel hasta la primera dosis del agente del estudio
Criterio de exclusión:
- Experimente una respuesta a la abstinencia del tratamiento hormonal (incluida una disminución del PSA que anteriormente estaba aumentando o una mejoría sintomática)
- Metástasis del Sistema Nervioso Central conocidas o sintomáticas
- Toxicidades residuales resultantes de la terapia previa que son de Grado 2 o más (excepto para la alopecia)
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a carlumab o sus excipientes o reacciones clínicamente significativas a proteínas quiméricas o humanas
- Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carlumab
|
Carlumab diluido en dextrosa al 5 por ciento (%) administrado a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) por infusión intravenosa (en una vena) (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) a una velocidad constante tasa durante un período de 90 minutos una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
La respuesta compuesta se mide por el cambio desde el valor inicial en las lesiones esqueléticas, las lesiones extraesqueléticas y los valores del antígeno prostático específico (PSA).
Se considera que un participante tiene una respuesta compuesta si se produce 1 de las siguientes respuestas después de la primera dosis de carlumab: (1) Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST ), (2) respuesta del PSA a las 12 semanas y ausencia de progresión esquelética y extraesquelética o (3) enfermedad estable a las 24 semanas definida como la ausencia de progresión del PSA, esquelética o extraesquelética.
|
Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
Respuesta objetiva basada en la evaluación de RC o PR confirmada según RECIST.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener reducción en el eje corto a menos de 10 milímetros (mm).
PR definida como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido durante al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
|
Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la enfermedad progresiva esquelética o extraesquelética inicial documentada, o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.
Se considera que un participante tiene una progresión de la enfermedad extraesquelética si la enfermedad ha progresado según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
Se considera que un participante tiene progresión de la enfermedad esquelética si tiene 1 gammagrafía ósea posterior al inicio que demuestra 2 o más lesiones esqueléticas nuevas en comparación con el inicio y se confirma con una segunda gammagrafía ósea de 6 a 12 semanas después o con evidencia de progresión clínica.
|
Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Semana 8, 12, cada 12 semanas hasta 1 año después de la última dosis de carlumab
|
La SG se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Se siguió a los participantes durante 1 año después de la última administración de carlumab para determinar la supervivencia o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero.
Para los participantes con estado de supervivencia desconocido a la fecha de corte de los datos, la SG se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
|
Semana 8, 12, cada 12 semanas hasta 1 año después de la última dosis de carlumab
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, cada 4 semanas después de la primera dosis, semana 4, 8, 12 después de la última dosis de carlumab
|
La respuesta de PSA para participantes con niveles elevados de PSA al inicio (más de o igual a 5 nanogramos por mililitro (ng/mL) se define como una reducción de al menos el 50 % en el PSA con respecto al valor inicial, confirmado por una segunda medición del valor de PSA 3 o más semanas después.
|
Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, cada 4 semanas después de la primera dosis, semana 4, 8, 12 después de la última dosis de carlumab
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta urinaria de N-telopéptido reticulado de colágeno tipo I (NTx)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, cada 4 semanas después de la primera dosis, semana 4, 8, 12 después de la última dosis de carlumab
|
La respuesta urinaria de NTx para participantes con niveles elevados de NTx al inicio (más o igual a 50 nanomoles por milimol (nmol/mmol)) se define como una reducción del 30 % del valor de NTx inicial, confirmado por un segundo valor de NTx 3 o más semanas después .
|
Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, cada 4 semanas después de la primera dosis, semana 4, 8, 12 después de la última dosis de carlumab
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, cada 4 semanas después de la primera dosis, Semana 4 después de la última dosis de carlumab
|
La respuesta al dolor se define como una disminución de 2 puntos desde el valor inicial en la puntuación de intensidad del "peor dolor" (elemento 3) en el cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI es un cuestionario de nueve ítems con escalas de calificación numérica de 0 a 10 en respuesta a cada ítem, donde 0=sin dolor y 10=dolor tan fuerte como puedas imaginar.
La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor.
|
Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, cada 4 semanas después de la primera dosis, Semana 4 después de la última dosis de carlumab
|
|
Tiempo hasta la respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
Respuesta radiológica basada en la evaluación de RC o PR confirmada según RECIST.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener reducción en el eje corto a menos de 10 milímetros (mm).
PR definida como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido durante al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
|
Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
|
Duración de la respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
Respuesta radiológica basada en la evaluación de RC o PR confirmada según RECIST.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener reducción en el eje corto a menos de 10 milímetros (mm).
PR definida como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido durante al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
|
Hasta 4 semanas antes de la primera dosis, cada 12 semanas después de la primera dosis, Semana 12 después de la última dosis de carlumab
|
|
Concentración sérica mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y al final de la infusión para cada Dosis; 2, 4 horas (hr) y 1 semana después de la dosis 1; 2 horas después de la dosis 4; Semana 1, 4, 8 y 12 post-última dosis
|
Pre-dosis y al final de la infusión para cada Dosis; 2, 4 horas (hr) y 1 semana después de la dosis 1; 2 horas después de la dosis 4; Semana 1, 4, 8 y 12 post-última dosis
|
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y al final de la infusión para cada Dosis; 2, 4 horas (hr) y 1 semana después de la dosis 1; 2 horas después de la dosis 4; Semana 1, 4, 8 y 12 post-última dosis
|
Se midió la concentración de analito máxima observada.
|
Pre-dosis y al final de la infusión para cada Dosis; 2, 4 horas (hr) y 1 semana después de la dosis 1; 2 horas después de la dosis 4; Semana 1, 4, 8 y 12 post-última dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo entre 0 y 14 días (AUC 0-14d)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 2, 4 horas y 1 semana después del final de la infusión para la primera dosis
|
Antes de la dosis, al final de la infusión, 2, 4 horas y 1 semana después del final de la infusión para la primera dosis
|
|
|
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y al final de la infusión para cada Dosis; 2, 4 horas (hr) y 1 semana después de la dosis 1; 2 horas después de la dosis 4; Semana 1, 4, 8 y 12 post-última dosis
|
El tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
|
Pre-dosis y al final de la infusión para cada Dosis; 2, 4 horas (hr) y 1 semana después de la dosis 1; 2 horas después de la dosis 4; Semana 1, 4, 8 y 12 post-última dosis
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el empeoramiento en la puntuación de estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la infusión, semana 4 después de la última dosis de carlumab
|
Un empeoramiento en la puntuación del estado funcional ECOG se definió como un aumento mayor o igual a 1 punto desde el valor inicial.
El tiempo hasta el empeoramiento se define como el número de días desde la primera dosis hasta el primer día de empeoramiento en la puntuación ECOG, o muerte, lo que ocurra primero.
ECOG es una escala de 5 puntos 0=totalmente activo, 1=ambulatorio, realiza trabajo de naturaleza sedentaria, 2=ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, 3=capaz de cuidado personal limitado, confinado en cama o silla más del 50% de vigilia horas, 4=Totalmente discapacitado, sin cuidados personales, totalmente confinado a la cama o silla, 5=Muerto.
|
Hasta 2 semanas antes de la primera dosis, antes de la infusión, semana 4 después de la última dosis de carlumab
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .