불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인에서 TL32711의 용량 증량 안전성 연구

주요 포함 기준:

• 현재 이용 가능한 표준 요법에 불응하거나 효과적인 요법이 존재하지 않는 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양. 피험자의 악성 종양은 사전 병리학적 연구에 의해 확인되어야 합니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1) 또는 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준(RRCML)(Cheson 2007)에 의해 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가능).
• 수명이 3개월 이상입니다.
• ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ 3 X ULN 및 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
• 수혈 없이 절대 호중구(ANC) ≥ 1,500/mm3(≥1.5 X106/L), 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(≥ 75 X106/L) 및 헤모글로빈 ≥ 10mg/dL로 정의되는 적절한 골수 기능 .

주요 제외 기준:

• 최근 항암 치료는 다음과 같이 정의됩니다.

  • TL32711의 첫 투여 전 4주 이내의 표준 또는 연구용 항암 요법. 예외: 민감한 질병에 대한 지속적인 호르몬 개입.
  • TL32711의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법.
• 등급 ≥ 2 저산소증(부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events [NCI CTCAE, v4]) 또는 보충 산소에 대한 요구 사항 또는 실내 공기에서 90% 미만의 맥박 산소 측정을 초래하는 임상적으로 중요한 폐 질환.
• 현재 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이(마지막 두개골 방사선으로부터 4주 미만 또는 마지막 스테로이드로부터 2주 미만).
• 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
• 진행 중인 자가 면역 질환 또는 지난 5년 이내에 자가 면역 질환의 병력이 있는 자. 자가면역 질환은 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 류마티스성 관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 국소 장염(크론병)을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 전신 또는 만성 국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법 또는 연구 참여 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법의 예상되는 필요성.
• 탈모증을 제외한 등급 ≥ 2 중증도(NCI CTCAE v4)의 피부 병변.
• TL32711의 첫 번째 투여 전에 투여된 약물로 인해 등급 ≤1 중증도(NCI CTCAE v 4)(탈모증 또는 신경병증 제외)로의 이전 부작용의 회복 부족.