TL32711:n annoksen eskaloinnin turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on refraktatiiviset kiinteät kasvaimet tai lymfooma
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: TetraLogic Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, annoksen eskalaatiotutkimus TL32711:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta aikuisilla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa
Vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu annoskorotustutkimus suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja Birinapantin (TL32711) turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 1 avoimen, ei-satunnaistetun annoskorotustutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja karakterisoida Birinapantin (TL32711) turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa kolmen viikon ajan. toistuvien 4 viikon välein potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet tai lymfooma.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja tutkivia biomarkkereita farmakodynaamisten vaikutusten mittauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edennyt metastaattinen tai leikkaamaton pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä tällä hetkellä saatavilla olevia standardihoitoja tai ei ole olemassa tehokasta hoitoa. Potilaan pahanlaatuisuus on vahvistettava edeltävällä patologisella tutkimuksella.
- Arvioitavissa oleva sairaus (mitattavissa tai ei-mitattavissa) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST, versio 1.1) tai pahanlaatuisen lymfooman (RRCML) (Cheson 2007) perusteella.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana ≥ 60 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoiksi ≤ 3 X ULN ja kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 X ULN.
- Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiiliksi (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥1,5 x 106/l), verihiutaleiden määräksi ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 x 106/l) ja hemoglobiiniksi ≥ 10 mg/dl ilman verensiirtoa .
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Viimeaikainen syövän vastainen hoito määritellään seuraavasti:
- Tavallinen tai tutkittava syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä TL32711-annosta. Poikkeus: jatkuvat hormonaaliset interventiot herkkien sairauksien hoitoon.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä TL32711-annosta.
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka johtaa asteen ≥ 2 hypoksiaan (National Cancer Institute Common Terminology kriteerit haittavaikutuksille [NCI CTCAE, v4]) tai mihin tahansa lisähappivaatimukseen tai pulssioksimetriaan, jonka saturaatio huoneilmassa on alle 90 %.
- Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat nykyistä hoitoa (alle 4 viikkoa viimeisestä kallon säteilystä tai 2 viikkoa viimeisistä steroideista).
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Meneillään oleva autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus viimeisten 5 vuoden aikana. Autoimmuunisairaudet sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, systeemisen lupus erytematoosin, skleroderman, nivelreuman, psoriaasin, psoriaattisen niveltulehduksen, haavaisen paksusuolitulehduksen ja alueellisen enteriitin (Crohnin tauti).
- Systeemiset tai krooniset paikalliset kortikosteroidit tai immunosuppressiivinen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisen hoidon odotettu tarve tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ihovauriot, joiden vaikeusaste on ≥ 2 (NCI CTCAE v4), paitsi hiustenlähtö.
- Aiempien haittatapahtumien toipuminen vaikeusasteen ≤1 (NCI CTCAE v 4) (paitsi hiustenlähtö tai neuropatia) puute johtuen lääkkeistä, jotka annettiin ennen ensimmäistä TL32711-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Birinapant (TL32711)
|
30 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio annettuna kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa viikon tauko (sykli), joka toistetaan 4 viikon välein siedetyksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MTD
Aikaikkuna: 4 viikkoa (jakso 1)
|
4 viikkoa (jakso 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaintaakka kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) / tarkistettujen vastekriteerien mukaan pahanlaatuisessa lymfoomassa
Aikaikkuna: 8 viikon välein (2 sykliä) hoidon aikana
|
8 viikon välein (2 sykliä) hoidon aikana
|
|
Translaatiobiomarkkerit ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja kolmas annos sykliä 1 ja jokaisen kahden syklin jälkeen (vain biomarkkerit) hoidon aikana
|
Ensimmäinen ja kolmas annos sykliä 1 ja jokaisen kahden syklin jälkeen (vain biomarkkerit) hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
- Päätutkija: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
- Päätutkija: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL32711-FIH-007-PTL-F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .