難治性固形腫瘍またはリンパ腫の成人におけるTL32711の用量漸増安全性研究

主な採用基準:

• -現在利用可能な標準療法に難治性であるか、効果的な治療法が存在しない進行した転移性または切除不能な悪性腫瘍。 対象の悪性腫瘍は、事前の病理学的研究によって確認されなければなりません。
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）または悪性リンパ腫の改訂反応基準（RRCML）（Cheson 2007）による評価可能な疾患（測定可能または測定不可能）。
• 平均余命が3か月以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
• -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）として定義される適切な腎機能、または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤3 X ULNおよび総ビリルビン<1.5 X ULNとして定義される適切な肝機能。
• -十分な骨髄機能、輸血なしで絶対好中球（ANC）≧1,500/mm3（≧1.5×106/L）、血小板数≧75,000/mm3（≧75×106/L）、ヘモグロビン≧10mg/dLとして定義.

主な除外基準:

• 最近の抗がん治療は次のように定義されています。

  • -TL32711の初回投与前4週間以内の標準または治験中の抗がん療法。 例外: 感受性疾患に対する継続的なホルモン介入。
  • -TL32711の初回投与前2週間以内の放射線療法。
• -グレード2以上の低酸素症をもたらす臨床的に重大な肺疾患（国立がん研究所有害事象の共通用語基準[NCI CTCAE、v4]）または酸素補給の要件、または室内空気の飽和度が90％未満のパルスオキシメトリー。
• -現在の治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移（最後の頭蓋放射線から4週間未満または最後のステロイドから2週間未満）。
• -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
• -進行中の自己免疫疾患、または過去5年以内の自己免疫疾患の病歴。 自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、強皮症、関節リウマチ、乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎および局所腸炎(クローン病)が含まれるが、これらに限定されない。
• -研究参加前の4週間以内の全身性または慢性の局所コルチコステロイドまたは免疫抑制療法、または研究参加中の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の必要性が予想される。
• -グレード2以上の皮膚病変（NCI CTCAE v4）、脱毛症を除く。
• TL32711の初回投与前に投与された薬物によるグレード1以下の重大度（NCI CTCAE v 4）（脱毛症または神経障害を除く）までの以前の有害事象の回復の欠如。