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Studio sulla sicurezza dell'escalation della dose di TL32711 negli adulti con tumori solidi refrattari o linfoma

1 marzo 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TL32711 negli adulti con tumori solidi refrattari o linfoma

Uno studio di Fase 1 in aperto, non randomizzato sull'aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Birinapant (TL32711).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 1 in aperto, non randomizzato sull'aumento della dose è determinare la dose massima tollerata (MTD) e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Birinapant (TL32711) quando somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti una volta alla settimana per tre settimane a intervalli ripetuti di 4 settimane in soggetti con tumori solidi refrattari o linfoma. Inoltre lo studio valuterà l'attività antitumorale, la farmacocinetica e i biomarcatori esplorativi come misura degli effetti farmacodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Malignità metastatica avanzata o non resecabile che è refrattaria alle terapie standard attualmente disponibili o non esiste una terapia efficace. La malignità del soggetto deve essere confermata da un precedente studio patologico.
  • Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) o criteri di risposta rivisti per linfoma maligno (RRCML) (Cheson 2007).
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min.
  • Funzionalità epatica adeguata, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 X ULN e bilirubina totale < 1,5 X ULN.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500/mm3 (≥1,5 X106/L), conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (≥ 75 X106/L) ed emoglobina ≥ 10 mg/dL in assenza di trasfusione .

Criteri chiave di esclusione:

  • Recente trattamento antitumorale definito come:

    • Terapia antitumorale standard o sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di TL32711. Eccezione: interventi ormonali continuati per malattie sensibili.
    • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose di TL32711.
  • Malattia polmonare clinicamente significativa con conseguente ipossia di grado ≥ 2 (criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE, v4]) o qualsiasi necessità di ossigeno supplementare o pulsossimetria inferiore al 90% di saturazione dell'aria ambiente.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento attuale (meno di 4 settimane dall'ultima radiazione cranica o 2 settimane dall'ultimo steroide).
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia autoimmune in corso o con storia di una malattia autoimmune negli ultimi 5 anni. Le malattie autoimmuni includono ma non sono limitate a lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa ed enterite regionale (morbo di Crohn).
  • Corticosteroidi topici sistemici o cronici o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o necessità anticipata di corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva durante la partecipazione allo studio.
  • Lesioni cutanee di gravità di grado ≥ 2 (NCI CTCAE v4), ad eccezione dell'alopecia.
  • Mancato recupero di eventi avversi precedenti a gravità di grado ≤1 (NCI CTCAE v 4) (eccetto alopecia o neuropatia) a causa di farmaci somministrati prima della prima dose di TL32711.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Birinapant (TL32711)
Droga: Birinapant (TL32711)
Infusione endovenosa (IV) di 30 minuti somministrata una volta alla settimana per tre settimane consecutive seguita da una settimana di pausa (ciclo) ripetuta ogni 4 settimane secondo la tolleranza
Altri nomi:
  • NSC756502

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire l'MTD
Lasso di tempo: 4 settimane (Ciclo 1)
4 settimane (Ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico tumorale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)/Linfoma maligno dei criteri di risposta rivisti
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (2 cicli) durante il trattamento
Ogni 8 settimane (2 cicli) durante il trattamento
Biomarcatori traslazionali e farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima e terza dose del Ciclo 1 e dopo ogni due cicli (solo biomarcatori) durante il trattamento
Prima e terza dose del Ciclo 1 e dopo ogni due cicli (solo biomarcatori) durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Investigatore principale: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigatore principale: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL32711-FIH-007-PTL-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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