우간다에서 에볼라와 마버그 백신 평가

포함 기준:

• 104주차까지 임상적 후속 조치 가능
• 신원 확인을 위해 사진을 찍을 의향이 있음
• 등록 방문 시 기꺼이 집으로 데려가고 약속을 지키지 않을 경우 가정 방문을 허용합니다.
• 3회 시도 중 최소 1회 이상 10개 질문 중 9개 질문에 답하여 등록 전에 이해 평가(AoU)를 완료합니다.
• 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함
• 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 소견 없이 신체 검사 및 검사 결과가 있음
• 가임 여성 참가자는 인간 choriogonadotropin(β-HCG) 임신 테스트에서 음성 결과를 보여야 합니다.
• 여성 참가자는 임신할 수 없거나 연구 첫 24주 동안 임신이 발생하지 않도록 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 후 첫 24주 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
• 에볼라 또는 마르부르크 바이러스 노출 이력
• 일반 인구보다 높은 것으로 알려진 에볼라 또는 마르부르크 바이러스에 노출될 직업 건강 위험

• 다음 물질을 받은 적이 있습니다.

  • 이전 임상 시험에서 연구용 에볼라 또는 마르부르크 백신
  • HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제제
  • HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린
  • 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
  • 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원
  • 연구 백신 투여 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 다음 경우를 제외하고 등록 12주 이내에 면역억제제, 세포독성 약물, 흡입형 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타 작용제: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 단순 급성 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(시험자의 임상적 판단에 근거함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 또는 단일 주사)
• 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력
• 지난 2년 이내에 특발성 두드러기의 존재
• 자가면역질환 또는 면역결핍의 병력
• 불안정한 천식의 병력; 지난 2년 동안 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식; 또는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식
• 임신성 당뇨병 병력을 제외한 진성 당뇨병 병력(유형 I 또는 II)
• 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
• 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력
• 등록 시 145/95mmHg 이상의 혈압 또는 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애), 근육 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애 또는 항응고 약물의 일상적인 사용
• 활동성 악성종양의 존재, 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 치료된 악성종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양
• 발작 또는 발작 장애의 병력
• 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
• 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알레르기 반응
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태의 존재
• 정신병, 양극성 장애, 리튬이 필요한 장애 또는 등록 전 5년 이내에 자살 계획 또는 시도의 병력
• 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 피험자의 사전 동의 능력을 손상시키는 기타 책임
• 병력, 검사 및 RPR(Rapid Plasma Reagin) 검사 결과에 근거한 매독의 증거