Evaluierung eines Ebola- und eines Marburg-Impfstoffs in Uganda

Einschlusskriterien:

• Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Woche 104
• Bereit, ein Foto zu Identifikationszwecken machen zu lassen
• Bereit, bei der Einschreibung nach Hause gebracht zu werden und Hausbesuche zuzulassen, wenn Termine nicht eingehalten werden
• Schließt vor der Einschreibung einen Verständnistest (AoU) ab, indem er 9 von 10 Fragen mindestens einmal in 3 Versuchen beantwortet
• In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese
• Hat eine körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest mit humanem Choriogonadotropin (β-HCG) haben
• Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden, oder sich bereit erklären, geeignete Vorkehrungen zu treffen, damit es in den ersten 24 Wochen der Studie nicht zu einer Schwangerschaft kommt

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder schwanger werden in den ersten 24 Wochen nach der Registrierung
• Geschichte der Ebola- oder Marburg-Virus-Exposition
• Das arbeitsmedizinische Risiko einer Exposition gegenüber dem Ebola- oder Marburg-Virus ist bekanntermaßen höher als das der allgemeinen Bevölkerung

• Hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  • Prüfimpfstoff gegen Ebola oder Marburg in einer früheren klinischen Studie
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (wie Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Medikamente, inhalative Kortikosteroide oder langwirksame Beta-Agonisten innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung, außer in den folgenden Fällen: Verwendung von Kortikosteroid-Nasenspray bei Rhinitis, topische Kortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis; oder eine kurze Kur (Dauer von 10 Tagen oder weniger oder eine einzelne Injektion) von Kortikosteroiden für einen nicht chronischen Zustand (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
• Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
• Vorliegen einer idiopathischen Urtikaria innerhalb der letzten 2 Jahre
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Vorgeschichte von instabilem Asthma; Asthma, das in den letzten 2 Jahren eine Notfallbehandlung, dringende Behandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte; oder Asthma, das die Anwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide erfordert
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
• Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte
• Geschichte des hereditären Angioödems (HAE), des erworbenen Angioödems (AAE) oder der idiopathischen Formen des Angioödems
• Vorgeschichte von Bluthochdruck, der nicht gut durch Medikamente oder Blutdruck kontrolliert wird, der bei der Einschreibung mehr als 145/95 mm Hg beträgt
• Vorhandensein einer von einem Arzt diagnostizierten Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen oder routinemäßige Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
• Vorhandensein einer aktiven Malignität, einer behandelten Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder einer Malignität, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich wieder auftritt
• Vorgeschichte eines Anfalls oder einer Anfallserkrankung
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
• Allergische Reaktion auf Aminoglykosid-Antibiotika
• Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt
• Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Störungen, die Lithium erfordern, oder Selbstmordplan oder -versuch innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
• Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Nachweis von Syphilis basierend auf Anamnese, Untersuchung und schnellen Plasma-Reagin (RPR)-Testergebnissen