Hodnocení vakcíny proti ebole a Marburg v Ugandě
25. ledna 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie fáze IB k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DNA plazmidové vakcíny Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, a Marburgské DNA plazmidové vakcíny, VRC-MARDNA025-00-VP, u zdravých dospělých v Kampale, Uganda
Tato studie otestuje dvě nové vakcíny, jednu proti ebole a jednu proti viru Marburg, aby se zjistilo, zda jsou bezpečné, zda mají vedlejší účinky a zda vyvolávají imunitní odpověď u lidí, kteří je dostanou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viry Ebola a Marburg jsou oba filoviry, o kterých je známo, že vyvolávají hemoragickou horečku – soubor příznaků charakterizovaných náhlým nástupem, bolestí, horečkou a krvácením do vnitřních orgánů. Oba filoviry jsou spojeny s vysokou mírou úmrtnosti a Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) je uvádí jako bioteroristické látky kategorie A kvůli jejich potenciálu pro velký dopad na veřejné zdraví. Vakcíny pro oba viry se vyvíjejí za použití strategie primárního posílení, která zahrnuje několik injekcí po určitou dobu, aby se zajistila dlouhotrvající imunita. Předběžný výzkum podporuje bezpečnost vakcín. Tato studie bude testovat tyto experimentální vakcíny proti virům Ebola a Marburg, nejprve podané odděleně a poté společně, aby bylo zajištěno, že jsou bezpečné a nemají vedlejší účinky.
Účast na této studii bude zahrnovat 11 studijních návštěv v průběhu 2 let. Studie bude mít dvě části, které budou dokončeny postupně, a tři skupiny. V první části budou účastníci náhodně rozděleni do první skupiny, která obdrží experimentální vakcínu Ebola DNA, nebo do druhé skupiny, která obdrží experimentální vakcínu Marburg DNA. Ve druhé části dostane třetí skupina vakcíny proti ebole i Marburg, jednu injekci do každé paže. Jedna pětina účastníků v každé skupině budou kontroly a budou dostávat injekce placeba. Všechny vakcíny a placeba budou podávány intramuskulární injekcí ve třech časových bodech: při vstupu do studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Účastníci dokončí hodnocení studie ve 12 bodech: na začátku a ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 24., 32., 52., 78. a 104. týdnu. Při každém posouzení budou zaznamenány změny zdravotního stavu a léků a bude odebrána krev. Účastníci také vyplňují deníkovou kartu denně po dobu 5 dnů po podání každé injekce. V něm si zaznamenají teplotu a případné kožní změny v místě vpichu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K dispozici pro klinické sledování do 104. týdne
- Ochota nechat se vyfotit pro účely identifikace
- Ochotný být odvezen domů při zápisové návštěvě a umožnit návštěvy doma, pokud nebudou dodrženy schůzky
- Před registrací dokončí Assessment of Understanding (AoU) zodpovězením 9 z 10 otázek alespoň jednou za 3 pokusy
- V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy
- Má fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 28 dnů před zařazením
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu na lidský choriogonadotropin (β-HCG)
- Účastnice musí být buď neschopné otěhotnět, nebo musí souhlasit s tím, že přijmou vhodná opatření, aby těhotenství nenastalo během prvních 24 týdnů studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během prvních 24 týdnů po zařazení
- Historie expozice viru Ebola nebo Marburg
- Zdravotní riziko při práci vystavené viru Ebola nebo Marburg, o kterém je známo, že je vyšší než u běžné populace
Obdržel některou z následujících látek:
- Výzkumná vakcína Ebola nebo Marburg v předchozí klinické studii
- Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV
- Imunoglobulin do 60 dnů před screeningem HIV
- Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny
- Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny
- Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (jako je léčba chřipky, pneumokoků nebo alergie pomocí injekcí antigenu) do 14 dnů od podání studijní vakcíny
- Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
- Imunosupresivní léky, cytotoxické léky, inhalační kortikosteroidy nebo dlouhodobě působící beta-agonisté do 12 týdnů od zařazení, kromě následujících případů: použití kortikosteroidního nosního spreje pro rýmu, topické kortikosteroidy pro akutní nekomplikovanou dermatitidu; nebo krátký kurz (trvání 10 dnů nebo méně nebo jedna injekce) kortikosteroidů pro nechronický stav (na základě klinického úsudku zkoušejícího) alespoň 2 týdny před zařazením do této studie
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze, jako je anafylaxe, kopřivka (kopřivka), dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Přítomnost idiopatické kopřivky během posledních 2 let
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience v anamnéze
- Anamnéza nestabilního astmatu; astma, které vyžadovalo urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let; nebo astma, které vyžaduje použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů
- Diabetes mellitus (typ I nebo II) v anamnéze, s výjimkou anamnézy těhotenského diabetu
- Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
- Hereditární angioedém (HAE), získaný angioedém (AAE) nebo idiopatické formy angioedému v anamnéze
- Anamnéza hypertenze, která není dobře kontrolována léky nebo krevní tlak, který je v době zařazení vyšší než 145/95 mm Hg
- Přítomnost krvácivé poruchy diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření), významné modřiny nebo potíže s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve nebo rutinní užívání antikoagulačních léků
- Přítomnost aktivního zhoubného nádoru, léčeného zhoubného nádoru, u kterého neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení, nebo zhoubného nádoru, který se pravděpodobně bude opakovat během období studie
- Záchvat nebo záchvatová porucha v anamnéze
- Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
- Alergická reakce na aminoglykosidová antibiotika
- Přítomnost psychiatrického stavu, který vylučuje dodržování protokolu
- Anamnéza psychóz, bipolární poruchy, poruchy vyžadující lithium nebo sebevražedného plánu nebo pokusu během 5 let před zařazením
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas
- Důkaz syfilis na základě historie, vyšetření a výsledků testu rychlé reaginace plazmy (RPR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze vakcína proti ebole
Účastníci dostanou pouze vakcínu proti ebole nebo injekci placeba.
|
4 mg plazmidové vakcíny Ebola DNA, VRC-EBODNA023-00-VP, podané intramuskulární injekcí v týdnech 0, 4 a 8
4 mg injekce fyziologického roztoku podané v týdnech 0, 4 a 8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze vakcína Marburg
Účastníci dostanou pouze vakcínu Marburg nebo injekci placeba.
|
4 mg injekce fyziologického roztoku podané v týdnech 0, 4 a 8
4 mg vakcíny Marburg DNA plasmid, VRC-MARDNA025-00-VP, podané intramuskulární injekcí v týdnech 0, 4 a 8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína Ebola a Marburg
Účastníci dostanou vakcíny proti ebole i Marburg, jednu do každé paže nebo injekci placeba.
|
4 mg plazmidové vakcíny Ebola DNA, VRC-EBODNA023-00-VP, podané intramuskulární injekcí v týdnech 0, 4 a 8
4 mg injekce fyziologického roztoku podané v týdnech 0, 4 a 8
4 mg vakcíny Marburg DNA plasmid, VRC-MARDNA025-00-VP, podané intramuskulární injekcí v týdnech 0, 4 a 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost vakcíny proti ebole, jak je patrné z místních a systémových známek a symptomů reaktogenity, laboratorních měření bezpečnosti a nežádoucích a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Měřeno při 11 a více návštěvách za 2 roky
|
Měřeno při 11 a více návštěvách za 2 roky
|
|
Bezpečnost vakcíny Marburg, jak je vidět na známkách a symptomech lokální a systémové reaktogenity, laboratorních měřeních bezpečnosti a nepříznivých a závažných nežádoucích účincích
Časové okno: Měřeno při 11 a více návštěvách za 2 roky
|
Měřeno při 11 a více návštěvách za 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita vakcíny Ebola, jak je vidět v ELISA antigen-specifických testech pro protilátky, intracelulárním cytokinovém barvení (ICS) a ELISPOT antigen-specifickém testu na odpovědi T buněk
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 12
|
Měřeno na začátku a v týdnu 12
|
|
Imunogenicita vakcíny Marburg, jak je vidět v ELISA antigen-specifických testech pro protilátky, intracelulárním cytokinovém barvení (ICS) a ELISPOT antigen-specifickém testu na odpovědi T buněk
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 12
|
Měřeno na začátku a v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV 247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .