Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wirusa Ebola i szczepionki Marburg w Ugandzie

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy IB mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki plazmidowej DNA wirusa Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP oraz szczepionki plazmidowej DNA Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, u zdrowych osób dorosłych w Kampali w Ugandzie

W ramach tego badania zostaną przetestowane dwie nowe szczepionki, jedna przeciwko wirusowi Ebola i jedna przeciw wirusowi Marburg, aby sprawdzić, czy są one bezpieczne, czy mają skutki uboczne i czy wywołują odpowiedź immunologiczną u osób, które je otrzymują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy Ebola i Marburg są filowirusami, o których wiadomo, że wywołują gorączkę krwotoczną – zestaw objawów charakteryzujących się nagłym początkiem, bólem, gorączką i krwawieniem w narządach wewnętrznych. Oba filowirusy są związane z wysokimi wskaźnikami śmiertelności, a Centers for Disease Control (CDC) wymienia je jako środki bioterrorystyczne kategorii A ze względu na ich potencjał do poważnego wpływu na zdrowie publiczne. Szczepionki na oba wirusy są w trakcie opracowywania przy użyciu strategii pierwotnego wzmocnienia, która obejmuje wielokrotne wstrzyknięcia w pewnym okresie czasu w celu nadania długotrwałej odporności. Wstępne badania potwierdzają bezpieczeństwo szczepionek. W ramach tego badania zostaną przetestowane te eksperymentalne szczepionki na wirusy Ebola i Marburg, podawane najpierw osobno, a następnie razem, aby upewnić się, że są bezpieczne i nie mają skutków ubocznych.

Udział w tym badaniu będzie się wiązał z 11 wizytami studyjnymi w ciągu 2 lat. Badanie będzie składało się z dwóch części, które należy wypełniać sekwencyjnie, oraz z trzech grup. W pierwszej części uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwszej grupy, która otrzyma eksperymentalną szczepionkę Ebola DNA lub drugiej grupy, która otrzyma eksperymentalną szczepionkę Marburg DNA. W drugiej części trzecia grupa otrzyma zarówno szczepionki Ebola, jak i Marburg, po jednym zastrzyku w każde ramię. Jedna piąta uczestników w każdej grupie będzie kontrolna i otrzyma zastrzyki placebo. Wszystkie szczepionki i placebo zostaną podane we wstrzyknięciu domięśniowym w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.

Uczestnicy dokonają oceny badania w 12 punktach czasowych: na początku badania oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 52, 78 i 104 tygodniu. Podczas każdej oceny zostaną odnotowane zmiany w stanie zdrowia i przyjmowanych lekach oraz zostanie pobrana krew. Uczestnicy będą również codziennie wypełniać kartę dzienniczka przez 5 dni po otrzymaniu każdego zastrzyku. Zanotują w nim swoją temperaturę i wszelkie zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępne do obserwacji klinicznej do 104. tygodnia
  • Zgoda na zrobienie zdjęcia w celach identyfikacyjnych
  • Chęć zabrania do domu podczas wizyty rejestracyjnej i umożliwienia wizyt domowych, jeśli nie są dotrzymywane spotkania
  • Kończy ocenę zrozumienia (AoU) przed rejestracją, odpowiadając na 9 z 10 pytań co najmniej raz na 3 próby
  • W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby
  • Ma badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na ludzką choriogonadotropinę (β-HCG)
  • Uczestniczki muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby ciąża nie zaszła w ciągu pierwszych 24 tygodni badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 24 tygodni po rejestracji
  • Historia narażenia na wirusa Ebola lub Marburg
  • Wiadomo, że zawodowe ryzyko zdrowotne związane z narażeniem na wirusa Ebola lub Marburg jest wyższe niż w populacji ogólnej

  • Otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

    • Badana szczepionka Ebola lub Marburg we wcześniejszym badaniu klinicznym
    • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV
    • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV
    • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
    • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu
    • Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (takie jak szczepionki przeciw grypie, pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu) w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki
    • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
    • Leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne, wziewne kortykosteroidy lub długo działające beta-mimetyki w ciągu 12 tygodni od włączenia, z wyjątkiem następujących przypadków: stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa w nieżycie nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry; lub krótki cykl (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidów w przypadku stanu nieprzewlekłego (na podstawie oceny klinicznej badacza) co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania
  • Historia poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  • Obecność pokrzywki idiopatycznej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Historia niestabilnej astmy; astma wymagająca nagłej pomocy, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat; lub astma wymagająca stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów
  • Historia cukrzycy (typu I lub II), z wyjątkiem historii cukrzycy ciążowej
  • Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE) lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego
  • Historia nadciśnienia tętniczego, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub ciśnienie krwi przekraczające 145/95 mm Hg w momencie włączenia
  • Obecność skazy krwotocznej zdiagnozowanej przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi lub rutynowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Obecność aktywnego nowotworu złośliwego, leczonego nowotworu złośliwego, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotworu złośliwego, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
  • Historia napadu padaczkowego lub zaburzenia napadowego
  • Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan powodujący brak lub usunięcie śledziony
  • Reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe
  • Obecność stanu psychicznego, który wyklucza przestrzeganie protokołu
  • Historia psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby wymagającej litu lub planu lub próby samobójczej w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody
  • Dowody na kiłę na podstawie wywiadu, badania i wyników szybkiego testu reaginowego w osoczu (RPR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tylko szczepionka przeciw eboli
Uczestnicy otrzymają jedynie szczepionkę Ebola lub zastrzyk placebo.
Biologiczny: Szczepionka na Ebolę
4 mg plazmidowej szczepionki DNA wirusa Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w tygodniach 0, 4 i 8
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Wstrzyknięcie 4 mg soli fizjologicznej w tygodniu 0, 4 i 8
EKSPERYMENTALNY: Tylko szczepionka Marburg
Uczestnicy otrzymają jedynie szczepionkę Marburg lub zastrzyk placebo.
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Wstrzyknięcie 4 mg soli fizjologicznej w tygodniu 0, 4 i 8
Biologiczny: Szczepionka z Marburga
4 mg szczepionki z plazmidem DNA Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w tygodniach 0, 4 i 8
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Ebola i Marburg
Uczestnicy otrzymają zarówno szczepionki Ebola, jak i Marburg, po jednej w każde ramię lub zastrzyki placebo.
Biologiczny: Szczepionka na Ebolę
4 mg plazmidowej szczepionki DNA wirusa Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w tygodniach 0, 4 i 8
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Wstrzyknięcie 4 mg soli fizjologicznej w tygodniu 0, 4 i 8
Biologiczny: Szczepionka z Marburga
4 mg szczepionki z plazmidem DNA Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w tygodniach 0, 4 i 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki Ebola, widoczne na podstawie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, laboratoryjnych środków bezpieczeństwa oraz niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone przy 11 lub więcej wizytach w ciągu 2 lat
Mierzone przy 11 lub więcej wizytach w ciągu 2 lat
Bezpieczeństwo szczepionki Marburg, widoczne na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności, laboratoryjnych środków bezpieczeństwa oraz działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone przy 11 lub więcej wizytach w ciągu 2 lat
Mierzone przy 11 lub więcej wizytach w ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki Ebola, jak widać w testach ELISA swoistych dla antygenu dla przeciwciał, teście barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) i teście ELISPOT swoistym dla antygenu dla odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 12. tygodniu
Mierzone na początku badania i w 12. tygodniu
Immunogenność szczepionki Marburg, jak widać w testach ELISA swoistych dla antygenu dla przeciwciał, teście barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) i teście ELISPOT swoistym dla antygenu dla odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 12. tygodniu
Mierzone na początku badania i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV 247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na Szczepionka na Ebolę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj