Evaluatie van een ebola- en een Marburg-vaccin in Oeganda

Inclusiecriteria:

• Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 104
• Bereid om foto te laten maken ter identificatie
• Bereid om mee naar huis te worden genomen bij inschrijvingsbezoek en huisbezoeken toe te staan ​​als afspraken niet worden nagekomen
• Voltooit een Assessment of Understanding (AoU) voorafgaand aan de inschrijving door 9 van de 10 vragen minstens één keer in de 3 pogingen te beantwoorden
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis
• Heeft een lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten een negatief resultaat hebben op een zwangerschapstest met humaan choriogonadotrofine (β-HCG)
• Vrouwelijke deelnemers moeten ofwel niet in staat zijn om zwanger te worden of ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat er tijdens de eerste 24 weken van het onderzoek zwangerschap zal optreden

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden gedurende de eerste 24 weken na inschrijving
• Geschiedenis van blootstelling aan het Ebola- of Marburg-virus
• Beroepsgezondheidsrisico van blootstelling aan het Ebola- of Marburg-virus waarvan bekend is dat het hoger is dan dat van de algemene bevolking

• Heeft een van de volgende stoffen gekregen:

  • Onderzoekend Ebola- of Marburg-vaccin in een eerdere klinische proef
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan hiv-screening
  • Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
  • Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
  • Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (zoals griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeen-injecties) binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  • Immunosuppressieve medicijnen, cytotoxische medicijnen, inhalatiecorticosteroïden of langwerkende bèta-agonisten binnen 12 weken na inschrijving, behalve in de volgende gevallen: gebruik van corticosteroïd-neusspray voor rhinitis, lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis; of een korte kuur (duur van 10 dagen of minder, of een enkele injectie) van corticosteroïden voor een niet-chronische aandoening (gebaseerd op klinisch oordeel van de onderzoeker) ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, urticaria (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
• Aanwezigheid van idiopathische urticaria in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
• Geschiedenis van onstabiel astma; astma waarvoor in de afgelopen 2 jaar spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was; of astma waarvoor het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereist is
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
• Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
• Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem (HAE), verworven angio-oedeem (AAE) of idiopathische vormen van angio-oedeem
• Geschiedenis van hypertensie die niet goed onder controle is door medicatie of bloeddruk die hoger is dan 145/95 mm Hg bij inschrijving
• Aanwezigheid van een door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn), aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injecties of bloedafnames, of routinematig gebruik van anticoagulantia
• Aanwezigheid van actieve maligniteit, behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing, of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
• Geschiedenis van een aanval of epileptische aandoening
• Asplenie, functionele asplenie of een aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
• Allergische reactie op aminoglycoside-antibiotica
• Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert
• Geschiedenis van psychosen, bipolaire stoornis, stoornis waarvoor lithium nodig is, of zelfmoordplan of -poging binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
• Bewijs van syfilis op basis van anamnese, examen en snelle plasma reagin (RPR) testresultaten