Evaluering af en ebola- og en Marburg-vaccine i Uganda
25. januar 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Et fase IB-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en ebola-DNA-plasmidvaccine, VRC-EBODNA023-00-VP og en Marburg DNA-plasmidvaccine, VRC-MARDNA025-00-VP, hos raske voksne i Kampala, Uganda
Denne undersøgelse vil teste to nye vacciner, en mod ebola og en mod Marburg-virus, for at se, om de er sikre, om de har bivirkninger, og om de skaber et immunrespons hos mennesker, der modtager dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ebola- og Marburg-vira er begge filovira, der er kendt for at fremkalde hæmoragisk feber - et sæt symptomer karakteriseret ved pludselig opstået, ømhed, feber og blødning i de indre organer. Begge filovira er forbundet med høje dødelighedsrater, og Centers for Disease Control (CDC) angiver dem som kategori A bioterrorisme-agenter på grund af deres potentiale for en stor indvirkning på folkesundheden. Vacciner til begge vira er under udvikling ved hjælp af en prime-boost-strategi, der involverer flere injektioner over en periode for at give langvarig immunitet. Foreløbig forskning understøtter vaccinernes sikkerhed. Denne undersøgelse vil teste disse eksperimentelle vacciner for ebola- og Marburg-virus, først administreret separat og derefter sammen, for at sikre, at de er sikre og ikke har bivirkninger.
Deltagelse i denne undersøgelse vil medføre 11 studiebesøg over 2 år. Undersøgelsen vil bestå af to dele, der skal afsluttes sekventielt, og tre grupper. I første del vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den første gruppe, som vil modtage den eksperimentelle ebola-DNA-vaccine, eller den anden gruppe, som vil modtage den eksperimentelle Marburg-DNA-vaccine. I del to vil den tredje gruppe modtage både ebola- og Marburg-vaccinerne, et skud i hver arm. En femtedel af deltagerne i hver gruppe vil være kontroller og modtage placebo-injektioner. Alle vacciner og placebos vil blive leveret via en intramuskulær injektion på tre tidspunkter: ved start af undersøgelsen, efter 4 uger og efter 8 uger.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger på 12 tidspunkter: ved baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 52, 78 og 104. Ved hver vurdering vil ændringer i helbred og medicin blive registreret, og der vil blive udtaget blod. Deltagerne vil også udfylde et dagbogskort dagligt i 5 dage efter at have modtaget hver injektion. I den vil de registrere deres temperatur og eventuelle hudændringer på injektionsstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelig til klinisk opfølgning til og med uge 104
- Er villig til at få taget foto til identifikationsformål
- Vil gerne tages hjem ved indskrivningsbesøg og tillade hjemmebesøg, hvis aftaler ikke overholdes
- Gennemfører en vurdering af forståelse (AoU) før tilmelding ved at besvare 9 ud af 10 spørgsmål mindst én gang i 3 forsøg
- Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie
- Har en fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for de 28 dage før tilmelding
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have et negativt resultat på en human choriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest
- Kvindelige deltagere skal enten være ude af stand til at blive gravide eller acceptere at tage passende forholdsregler for, at graviditet ikke vil forekomme i løbet af de første 24 uger af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af de første 24 uger efter tilmelding
- Historie om eksponering for ebola eller Marburg-virus
- Arbejdsmiljørisikoen ved eksponering for ebola- eller Marburg-virus vides at være højere end den generelle befolknings
Har modtaget et af følgende stoffer:
- Ebola- eller Marburg-vaccine i undersøgelse i et tidligere klinisk forsøg
- Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening
- Immunoglobulin inden for 60 dage før HIV-screening
- Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration
- Forskningsagenter inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration
- Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (såsom influenza-, pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner) inden for 14 dage efter administration af studievaccinen
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
- Immunsuppressiv medicin, cytotoksisk medicin, inhalerede kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister inden for 12 uger efter tilmelding, undtagen i følgende tilfælde: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis; eller et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre eller en enkelt injektion) af kortikosteroider til en ikke-kronisk tilstand (baseret på efterforskerens kliniske vurdering) mindst 2 uger før optagelse i denne undersøgelse
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber (nældefeber), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
- Tilstedeværelse af idiopatisk nældefeber inden for de seneste 2 år
- Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Anamnese med ustabil astma; astma, der krævede akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år; eller astma, der kræver brug af orale eller parenterale kortikosteroider
- Anamnese med diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af en historie med svangerskabsdiabetes
- Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med arveligt angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem
- Anamnese med hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin eller blodtryk, der er mere end 145/95 mm Hg ved indskrivning
- Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse, der kræver særlige forholdsregler), betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med intramuskulære injektioner eller blodudtagninger eller rutinemæssig brug af antikoagulerende medicin
- Tilstedeværelse af aktiv malignitet, behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
- Historie om et anfald eller anfaldsforstyrrelse
- Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
- Allergisk reaktion på aminoglykosid antibiotika
- Tilstedeværelse af en psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen
- Anamnese med psykoser, bipolar lidelse, lidelse, der kræver lithium, eller selvmordsplan eller -forsøg inden for 5 år før indskrivning
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
- Bevis for syfilis baseret på historie, undersøgelse og hurtig plasma reagin (RPR) testresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kun Ebola-vaccine
Deltagerne vil kun modtage ebola-vaccinen eller en placebo-indsprøjtning.
|
4 mg Ebola DNA-plasmidvaccine, VRC-EBODNA023-00-VP, leveret via intramuskulær injektion i uge 0, 4 og 8
4 mg saltvandsinjektion leveret i uge 0, 4 og 8
|
|
EKSPERIMENTEL: Kun Marburg-vaccine
Deltagerne vil kun modtage Marburg-vaccinen eller en placebo-injektion.
|
4 mg saltvandsinjektion leveret i uge 0, 4 og 8
4 mg Marburg DNA-plasmidvaccine, VRC-MARDNA025-00-VP, leveret via intramuskulær injektion i uge 0, 4 og 8
|
|
EKSPERIMENTEL: Ebola- og Marburg-vaccine
Deltagerne vil modtage både Ebola- og Marburg-vaccinerne, en i hver arm eller placebo-injektioner.
|
4 mg Ebola DNA-plasmidvaccine, VRC-EBODNA023-00-VP, leveret via intramuskulær injektion i uge 0, 4 og 8
4 mg saltvandsinjektion leveret i uge 0, 4 og 8
4 mg Marburg DNA-plasmidvaccine, VRC-MARDNA025-00-VP, leveret via intramuskulær injektion i uge 0, 4 og 8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved ebola-vaccine, set i lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed og uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Målt til 11 eller flere besøg over 2 år
|
Målt til 11 eller flere besøg over 2 år
|
|
Sikkerhed af Marburg-vaccine, som set i lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed og uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Målt til 11 eller flere besøg over 2 år
|
Målt til 11 eller flere besøg over 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet af Ebola-vaccine, som det ses i ELISA antigen-specifikke assays for antistoffer, intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay og en ELISPOT antigen-specifik assay for T-celle respons
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 12
|
Målt ved baseline og uge 12
|
|
Immunogenicitet af Marburg-vaccine, som det ses i ELISA-antigenspecifikke assays for antistoffer, intracellulær cytokinfarvningsassay (ICS) og en ELISPOT-antigenspecifik assay for T-celleresponser
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 12
|
Målt ved baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
19. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV 247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .