Ebola- ja Marburg-rokotteen arviointi Ugandassa
perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe IB -tutkimus ebola-DNA-plasmidirokotteen, VRC-EBODNA023-00-VP, ja Marburgin DNA-plasmidirokotteen, VRC-MARDNA025-00-VP, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Kampalassa, Ugandassa
Tässä tutkimuksessa testataan kahta uutta rokotetta, toista Ebola- ja toista Marburg-virusta vastaan, jotta nähdään, ovatko ne turvallisia, onko niillä sivuvaikutuksia ja luovatko ne immuunivasteen niitä saavissa ihmisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ebola- ja Marburg-virukset ovat molemmat filoviruksia, joiden tiedetään aiheuttavan verenvuotokuumetta. Joukko oireita, joille on ominaista äkillinen alkaminen, kipu, kuume ja verenvuoto sisäelimissä. Molemmilla filoviruksilla on korkea kuolleisuus, ja Centers for Disease Control (CDC) listaa ne A-luokan bioterrorismin aiheuttajiksi, koska niillä voi olla merkittäviä kansanterveysvaikutuksia. Molempia viruksia varten kehitetään rokotteita prime-boost-strategialla, joka sisältää useita injektioita tietyn ajanjakson aikana pitkäaikaisen immuniteetin saamiseksi. Alustavat tutkimukset tukevat rokotteiden turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa testataan näitä kokeellisia rokotteita Ebola- ja Marburg-viruksia vastaan, ensin erikseen ja sitten yhdessä, jotta varmistetaan, että ne ovat turvallisia ja niillä ei ole sivuvaikutuksia.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää 11 opintokäyntiä kahden vuoden aikana. Tutkimuksessa on kaksi osaa, jotka suoritetaan peräkkäin, ja kolme ryhmää. Ensimmäisessä osassa osallistujat jaetaan satunnaisesti ensimmäiseen ryhmään, joka saa kokeellisen Ebola-DNA-rokotteen, tai toiseen ryhmään, joka saa kokeellisen Marburgin DNA-rokotteen. Toisessa osassa kolmas ryhmä saa sekä Ebola- että Marburg-rokotteen, yhden rokotteen kumpaankin käsivarteen. Viidesosa kunkin ryhmän osallistujista on kontrolleja ja saa lumeruiskeen. Kaikki rokotteet ja lumelääkkeet annetaan lihaksensisäisellä injektiolla kolmessa ajankohtana: tutkimuksen alkaessa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua.
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit 12 ajankohtana: lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 52, 78 ja 104. Jokaisessa arvioinnissa terveyteen ja lääkitykseen liittyvät muutokset kirjataan ja verikokeet otetaan. Osallistujat myös täyttävät päiväkirjakortin päivittäin 5 päivän ajan kunkin pistoksen saamisen jälkeen. Siinä he tallentavat lämpötilansa ja mahdolliset ihomuutokset pistoskohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viikolle 104 asti
- Haluaisin ottaa valokuvan tunnistamista varten
- Ollaan valmiita kotiin vietäväksi ilmoittautumiskäynnillä ja sallitaan kotikäynnit, jos tapaamisia ei pidetä
- Suorittaa ymmärrysarvioinnin (AoU) ennen ilmoittautumista vastaamalla yhdeksään 10 kysymyksestä vähintään kerran kolmella yrityksellä
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Hänellä on fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Lisääntymiskykyisten naisten on saatava negatiivinen tulos ihmisen koriogonadotropiinin (β-HCG) raskaustestistä
- Naispuolisten osallistujien on joko oltava kykenemättömiä tulemaan raskaaksi tai suostuttava ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin, jotta raskautta ei tapahdu tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ensimmäisen 24 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Ebola- tai Marburg-viruksille altistumisen historia
- Ebola- tai Marburg-virukselle altistumisen työterveysriski tiedetään olevan suurempi kuin väestön
On saanut jotakin seuraavista aineista:
- Tutkiva Ebola- tai Marburg-rokote aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa
- Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa
- Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
- Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
- Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (kuten influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla) 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset lääkkeet, inhaloitavat kortikosteroidit tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, paitsi seuraavissa tapauksissa: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhan hoitoon, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai lyhyt (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroideja ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi rokotteiden vakavia haittavaikutuksia, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Idiopaattisen urtikarian esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Epästabiili astma historia; astma, joka vaati ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen 2 vuoden aikana; tai astma, joka vaatii oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttöä
- Aiempi diabetes mellitus (tyypin I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin perinnöllinen angioödeema (HAE), hankittu angioedeeema (AAE) tai angioedeeman idiopaattiset muodot
- Aiempi verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai verenpaine, joka on yli 145/95 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä injektioilla tai verikokeilla tai antikoagulanttilääkkeiden rutiinikäyttö
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
- Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Allerginen reaktio aminoglykosidiantibiooteille
- Psykiatrinen sairaus, joka estää protokollan noudattamisen
- psykoosien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, litiumia vaativan häiriön tai itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
- Todisteet kupasta historian, tutkimuksen ja nopean plasman palautumisen (RPR) tulosten perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vain ebola-rokote
Osallistujat saavat vain Ebola-rokotteen tai lumeruiskeen.
|
4 mg Ebola-DNA-plasmidirokotetta, VRC-EBODNA023-00-VP, annettu lihaksensisäisellä injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8
4 mg suolaliuosta annettuna viikoilla 0, 4 ja 8
|
|
KOKEELLISTA: Vain Marburgin rokote
Osallistujat saavat vain Marburg-rokotteen tai lumeruiskeen.
|
4 mg suolaliuosta annettuna viikoilla 0, 4 ja 8
4 mg Marburgin DNA-plasmidirokotetta, VRC-MARDNA025-00-VP, annettu lihaksensisäisellä injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8
|
|
KOKEELLISTA: Ebola- ja Marburg-rokote
Osallistujat saavat sekä Ebola- että Marburg-rokotteen, yhden kumpaankin käsivarteen tai lumeruiskeen.
|
4 mg Ebola-DNA-plasmidirokotetta, VRC-EBODNA023-00-VP, annettu lihaksensisäisellä injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8
4 mg suolaliuosta annettuna viikoilla 0, 4 ja 8
4 mg Marburgin DNA-plasmidirokotetta, VRC-MARDNA025-00-VP, annettu lihaksensisäisellä injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ebola-rokotteen turvallisuus paikallisissa ja systeemisissä reaktogeenisyyden merkeissä ja oireissa, laboratorioturvallisuusmittauksissa sekä haitallisissa ja vakavissa haitallisissa kokemuksissa
Aikaikkuna: Mitattu 11 tai useammalla käynnillä 2 vuoden aikana
|
Mitattu 11 tai useammalla käynnillä 2 vuoden aikana
|
|
Marburg-rokotteen turvallisuus paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkeissä ja oireissa, laboratorioturvallisuusmittauksissa sekä haitallisissa ja vakavissa haitallisissa kokemuksissa
Aikaikkuna: Mitattu 11 tai useammalla käynnillä 2 vuoden aikana
|
Mitattu 11 tai useammalla käynnillä 2 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ebola-rokotteen immunogeenisyys, joka näkyy ELISA-antigeenispesifisissä vasta-ainemäärityksissä, solunsisäisessä sytokiinivärjäysmäärityksessä (ICS) ja ELISPOT-antigeenispesifisessä määrityksessä T-soluvasteille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Marburg-rokotteen immunogeenisyys, joka näkyy ELISA-antigeenispesifisissä vasta-ainemäärityksissä, solunsisäisessä sytokiinivärjäysmäärityksessä (ICS) ja ELISPOT-antigeenispesifisessä määrityksessä T-soluvasteille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .