Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ebola és a marburgi vakcina értékelése Ugandában

2013. január 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

IB fázisú vizsgálat egy ebola DNS plazmid vakcina (VRC-EBODNA023-00-VP) és egy marburgi DNS plazmid vakcina (VRC-MARDNA025-00-VP) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél Kampalában, Ugandában

Ez a tanulmány két új vakcinát tesztel majd, egyet az Ebola és egy Marburg vírus ellen, hogy kiderüljön, biztonságosak-e, vannak-e mellékhatásaik, és hogy immunválaszt váltanak-e ki azokban az emberekben, akik kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ebola- és a Marburg-vírus egyaránt olyan filovírus, amelyről ismert, hogy vérzéses lázat váltanak ki – olyan tünetegyüttest, amelyeket hirtelen fellépő fájdalom, láz és vérzés jellemez a belső szervekben. Mindkét filovírus magas mortalitási arányt jelent, és a Centers for Disease Control (CDC) az A kategóriás bioterrorizmus ágensek közé sorolja őket, mivel jelentős közegészségügyi hatást gyakorolhatnak. Mindkét vírus elleni oltóanyag fejlesztés alatt áll, a prime-boost stratégiát alkalmazva, amely több injekciót foglal magában egy bizonyos időtartamon keresztül, hogy hosszan tartó immunitást biztosítson. Az előzetes kutatások alátámasztják a vakcinák biztonságosságát. Ebben a tanulmányban ezeket a kísérleti vakcinákat tesztelik az Ebola és Marburg vírusok ellen, először külön-külön, majd együtt adják be, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságosak és nincs mellékhatásuk.

A tanulmányban való részvétel 11 tanulmányi látogatást von maga után 2 év alatt. A tanulmány két részből áll, amelyeket egymás után kell kitölteni, és három csoportból áll. Az első részben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az első csoportba, amely megkapja a kísérleti Ebola DNS-oltást, vagy a második csoportba, amely a kísérleti Marburg DNS-vakcinát kapja. A második részben a harmadik csoport megkapja az Ebola- és a Marburg-oltást is, mindkét karba egy-egy oltást. Minden csoportban a résztvevők egyötöde lesz kontroll és placebo injekciót kap. Minden vakcinát és placebót intramuszkuláris injekcióban adnak be három időpontban: a vizsgálatba való belépéskor, 4 hét és 8 hét után.

A résztvevők 12 időpontban teljesítik a vizsgálati értékeléseket: az alapvonalon és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 24., 32., 52., 78. és 104. héten. Minden értékeléskor rögzítik az egészségi állapot és a gyógyszerek változásait, és vért vesznek. A résztvevők minden injekció beadása után 5 napon keresztül naponta kitöltenek egy naplókártyát. Ebben rögzítik a hőmérsékletüket és az injekció beadásának helyén bekövetkező bőrelváltozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai követésre a 104. hétig elérhető
  • Személyazonosítás céljából fényképet készítek
  • Szívesen hazaviszik a beiratkozási látogatáskor, és otthoni látogatást tesznek lehetővé, ha nem tartják be az időpontokat
  • A beiratkozás előtt elvégzi a megértés felmérését (AoU) úgy, hogy 10 kérdésből 9-re válaszol legalább 3 alkalommal
  • Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
  • A beiratkozást megelőző 28 napon belül fizikális vizsgálatot és laboratóriumi eredményeket kapott, klinikailag jelentős lelet nélkül
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknél negatív eredményt kell adni a humán koriogonadotropin (β-HCG) terhességi teszten
  • A női résztvevőknek vagy képtelennek kell lenniük teherbe, vagy vállalniuk kell a megfelelő óvintézkedések megtételét, hogy a vizsgálat első 24 hetében ne essen terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a felvételt követő első 24 hétben
  • Az Ebola- vagy Marburg-vírus expozíció története
  • Az Ebola vagy Marburg vírusnak való kitettség foglalkozás-egészségügyi kockázata köztudottan magasabb, mint az általános lakosságé

  • A következő anyagok bármelyikét kapta:

    • Vizsgálati Ebola vagy Marburg vakcina egy korábbi klinikai vizsgálatban
    • Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül
    • Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül
    • Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
    • Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
    • Orvosilag indokolt alegység vagy elölt vakcinák (például influenza, pneumococcus vagy allergia kezelésére antigén injekcióval) a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül
    • Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
    • Immunszuppresszív gyógyszerek, citotoxikus gyógyszerek, inhalációs kortikoszteroidok vagy hosszan tartó hatású béta-agonisták a beiratkozást követő 12 héten belül, kivéve az alábbi eseteket: kortikoszteroid orrspray alkalmazása nátha esetén, helyi kortikoszteroidok akut, szövődménymentes dermatitisz esetén; vagy egy rövid kortikoszteroid kúra (10 nap vagy annál rövidebb időtartam, vagy egyetlen injekció) nem krónikus állapot esetén (a vizsgáló klinikai megítélése alapján) legalább 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • A védőoltások súlyos mellékhatásai, például anafilaxia, csalánkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
  • Idiopátiás csalánkiütés jelenléte az elmúlt 2 évben
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Instabil asztma anamnézisében; sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igénylő asztma az elmúlt 2 évben; vagy orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazását igénylő asztma
  • Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú), kivéve a terhességi cukorbetegséget
  • Az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
  • Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái az anamnézisben
  • Az anamnézisben szereplő hipertónia, amelyet nem lehet megfelelően beállítani gyógyszeres kezeléssel, vagy a beiratkozáskor 145/95 Hgmm-nél magasabb vérnyomás
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel), jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek intramuszkuláris injekciók vagy vérvétel során, vagy véralvadásgátló gyógyszerek rutinszerű alkalmazása
  • Aktív rosszindulatú daganat jelenléte, kezelt rosszindulatú daganat, amelynek tartós gyógyulására nincs ésszerű garancia, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
  • Görcsroham vagy rohamzavar a kórtörténetében
  • Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  • Allergiás reakció az aminoglikozid antibiotikumokra
  • Pszichiátriai állapot jelenléte, amely kizárja a protokoll betartását
  • Pszichózis, bipoláris zavar, lítiumot igénylő rendellenesség vagy öngyilkossági terv vagy kísérlet a kórelőzményben a felvételt megelőző 5 éven belül
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csorbítja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • A szifilisz bizonyítéka az anamnézis, a vizsgálat és a rapid plasma reagin (RPR) teszt eredményei alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csak ebola elleni oltás
A résztvevők csak Ebola-oltást vagy placebo injekciót kapnak.
Biológiai: Ebola vakcina
4 mg Ebola DNS plazmid vakcina, VRC-EBODNA023-00-VP, intramuszkuláris injekcióval beadva a 0., 4. és 8. héten
Egyéb: Placebo injekció
4 mg sóoldat injekciót adnak be a 0., 4. és 8. héten
KÍSÉRLETI: Csak Marburg vakcina
A résztvevők csak Marburg vakcinát vagy placebo injekciót kapnak.
Egyéb: Placebo injekció
4 mg sóoldat injekciót adnak be a 0., 4. és 8. héten
Biológiai: Marburg vakcina
4 mg Marburg DNS plazmid vakcina, VRC-MARDNA025-00-VP, intramuszkuláris injekcióval beadva a 0., 4. és 8. héten
KÍSÉRLETI: Ebola és Marburg vakcina
A résztvevők Ebola- és Marburg-oltást is kapnak, mindkét karba egyet, vagy placebo injekciót.
Biológiai: Ebola vakcina
4 mg Ebola DNS plazmid vakcina, VRC-EBODNA023-00-VP, intramuszkuláris injekcióval beadva a 0., 4. és 8. héten
Egyéb: Placebo injekció
4 mg sóoldat injekciót adnak be a 0., 4. és 8. héten
Biológiai: Marburg vakcina
4 mg Marburg DNS plazmid vakcina, VRC-MARDNA025-00-VP, intramuszkuláris injekcióval beadva a 0., 4. és 8. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ebola vakcina biztonságossága, amint azt a helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek, a laboratóriumi biztonsági intézkedések, valamint a káros és súlyos nemkívánatos tapasztalatok mutatják
Időkeret: 11 vagy több látogatásnál mérve 2 év alatt
11 vagy több látogatásnál mérve 2 év alatt
A Marburg vakcina biztonságossága, amint azt a helyi és szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei, a laboratóriumi biztonsági intézkedések, valamint a káros és súlyos nemkívánatos tapasztalatok mutatják
Időkeret: 11 vagy több látogatásnál mérve 2 év alatt
11 vagy több látogatásnál mérve 2 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Ebola-vakcina immunogenitása, amint azt az ELISA antigén-specifikus antitest-vizsgálatok, az intracelluláris citokinfestés (ICS) vizsgálat és a T-sejtes válaszok ELISPOT antigén-specifikus vizsgálata mutatja
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Kiinduláskor és a 12. héten mérve
A Marburg-vakcina immunogenitása, amint azt az ELISA antigén-specifikus antitest-vizsgálatok, az intracelluláris citokinfestés (ICS) vizsgálat és a T-sejt-válaszok ELISPOT antigén-specifikus vizsgálata mutatja.
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten mérve
Kiinduláskor és a 12. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV 247

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Klinikai vizsgálatok a Ebola vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel