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Évaluation d'un vaccin contre Ebola et d'un vaccin contre Marburg en Ouganda

25 janvier 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase IB pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin plasmidique à ADN Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, et d'un vaccin plasmidique à ADN Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, chez des adultes en bonne santé à Kampala, en Ouganda

Cette étude testera deux nouveaux vaccins, un contre Ebola et un contre le virus de Marburg, pour voir s'ils sont sûrs, s'ils ont des effets secondaires et s'ils créent une réponse immunitaire chez les personnes qui les reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les virus Ebola et Marburg sont tous deux des filovirus connus pour induire une fièvre hémorragique, un ensemble de symptômes caractérisés par une apparition soudaine, des douleurs, de la fièvre et des saignements dans les organes internes. Les deux filovirus sont associés à des taux de mortalité élevés et les Centers for Disease Control (CDC) les classent comme agents de bioterrorisme de catégorie A en raison de leur potentiel d'impact majeur sur la santé publique. Des vaccins pour les deux virus sont en cours de développement en utilisant une stratégie de prime-boost qui implique de multiples injections sur une période de temps pour conférer une immunité durable. Des recherches préliminaires confirment la sécurité des vaccins. Cette étude testera ces vaccins expérimentaux contre les virus Ebola et Marburg, d'abord administrés séparément puis ensemble, pour s'assurer qu'ils sont sûrs et n'ont pas d'effets secondaires.

La participation à cette étude impliquera 11 visites d'étude sur 2 ans. L'étude comportera deux parties, à compléter séquentiellement, et trois groupes. Dans la première partie, les participants seront assignés au hasard au premier groupe, qui recevra le vaccin expérimental à ADN contre Ebola, ou au deuxième groupe, qui recevra le vaccin expérimental à ADN de Marburg. Dans la deuxième partie, le troisième groupe recevra à la fois les vaccins Ebola et Marburg, un vaccin dans chaque bras. Un cinquième des participants de chaque groupe seront des témoins et recevront des injections de placebo. Tous les vaccins et placebos seront administrés par injection intramusculaire à trois moments : à l'entrée dans l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines.

Les participants effectueront des évaluations de l'étude à 12 points dans le temps : au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 52, 78 et 104. À chaque évaluation, les changements de santé et de médicaments seront enregistrés et du sang sera prélevé. Les participants rempliront également une carte de journal quotidiennement pendant 5 jours après avoir reçu chaque injection. Dans celui-ci, ils enregistreront leur température et tout changement cutané au site d'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la semaine 104
  • Disposé à se faire prendre en photo à des fins d'identification
  • Disposé à être ramené à la maison lors de la visite d'inscription et à autoriser les visites à domicile si les rendez-vous ne sont pas respectés
  • Complète une évaluation de la compréhension (AoU) avant l'inscription en répondant à 9 questions sur 10 au moins une fois sur 3 tentatives
  • En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif
  • A un examen physique et des résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse à la choriogonadotropine humaine (β-HCG)
  • Les participantes doivent soit être incapables de devenir enceintes, soit accepter de prendre les précautions appropriées pour qu'une grossesse ne se produise pas au cours des 24 premières semaines de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 24 premières semaines suivant l'inscription
  • Antécédents d'exposition au virus Ebola ou Marburg
  • Risque pour la santé au travail d'une exposition au virus Ebola ou Marburg connu pour être supérieur à celui de la population générale

  • A reçu l'une des substances suivantes :

    • Vaccin expérimental Ebola ou Marburg dans un essai clinique antérieur
    • Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH
    • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant le dépistage du VIH
    • Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude
    • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude
    • Sous-unité médicalement indiquée ou vaccins tués (tels que la grippe, le pneumocoque ou le traitement des allergies avec des injections d'antigène) dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude
    • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
    • Médicaments immunosuppresseurs, médicaments cytotoxiques, corticostéroïdes inhalés ou bêta-agonistes à longue durée d'action dans les 12 semaines suivant l'inscription, sauf dans les cas suivants : utilisation d'un vaporisateur nasal corticostéroïde pour la rhinite, corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée ; ou un cours court (durée de 10 jours ou moins, ou une seule injection) de corticostéroïdes pour une affection non chronique (selon le jugement clinique de l'investigateur) au moins 2 semaines avant l'inscription à cette étude
  • Antécédents de réactions indésirables graves aux vaccins telles que anaphylaxie, urticaire (urticaire), difficultés respiratoires, œdème de Quincke ou douleurs abdominales
  • Présence d'urticaire idiopathique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents d'asthme instable ; asthme ayant nécessité des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années ; ou asthme nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux ou parentéraux
  • Antécédents de diabète sucré (type I ou II), à l'exception d'antécédents de diabète gestationnel
  • Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'angio-œdème héréditaire (AOH), d'angio-œdème acquis (AAE) ou de formes idiopathiques d'angio-œdème
  • Antécédents d'hypertension mal contrôlée par des médicaments ou tension artérielle supérieure à 145/95 mm Hg à l'inscription
  • Présence d'un trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières), ecchymoses importantes ou difficultés de saignement lors d'injections intramusculaires ou de prises de sang, ou utilisation systématique d'anticoagulants
  • Présence d'une tumeur maligne active, d'une tumeur maligne traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable, ou d'une tumeur maligne susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude
  • Antécédents de crise ou de trouble convulsif
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
  • Réaction allergique aux antibiotiques aminoglycosides
  • Présence d'une condition psychiatrique qui empêche le respect du protocole
  • Antécédents de psychoses, de trouble bipolaire, de trouble nécessitant du lithium, ou plan ou tentative de suicide dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé
  • Preuve de syphilis basée sur les antécédents, l'examen et les résultats des tests de réagine plasmatique rapide (RPR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre Ebola uniquement
Les participants recevront uniquement le vaccin contre Ebola ou une injection de placebo.
Biologique: Vaccin contre Ebola
4 mg de vaccin plasmidique à ADN Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, administré par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 8
Autre: Injection de placebo
4 mg de solution saline injectée aux semaines 0, 4 et 8
EXPÉRIMENTAL: Vaccin de Marburg uniquement
Les participants recevront uniquement le vaccin Marburg ou une injection de placebo.
Autre: Injection de placebo
4 mg de solution saline injectée aux semaines 0, 4 et 8
Biologique: Vaccin de Marbourg
4 mg de vaccin plasmidique à ADN de Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, administré par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 8
EXPÉRIMENTAL: Vaccin Ebola et Marburg
Les participants recevront à la fois les vaccins Ebola et Marburg, un dans chaque bras ou des injections de placebo.
Biologique: Vaccin contre Ebola
4 mg de vaccin plasmidique à ADN Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, administré par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 8
Autre: Injection de placebo
4 mg de solution saline injectée aux semaines 0, 4 et 8
Biologique: Vaccin de Marbourg
4 mg de vaccin plasmidique à ADN de Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, administré par injection intramusculaire aux semaines 0, 4 et 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du vaccin contre Ebola, telle qu'observée dans les signes et symptômes de réactogénicité locale et systémique, les mesures de sécurité en laboratoire et les effets indésirables graves et indésirables
Délai: Mesuré à 11 visites ou plus sur 2 ans
Mesuré à 11 visites ou plus sur 2 ans
Innocuité du vaccin de Marburg, comme on le voit dans les signes et symptômes de réactogénicité locale et systémique, les mesures de sécurité en laboratoire et les effets indésirables graves et indésirables
Délai: Mesuré à 11 visites ou plus sur 2 ans
Mesuré à 11 visites ou plus sur 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité du vaccin Ebola, comme on le voit dans les tests ELISA spécifiques à l'antigène pour les anticorps, le test de coloration intracellulaire des cytokines (ICS) et un test ELISPOT spécifique à l'antigène pour les réponses des lymphocytes T
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Mesuré au départ et à la semaine 12
Immunogénicité du vaccin de Marburg, comme on le voit dans les tests ELISA spécifiques à l'antigène pour les anticorps, le test de coloration intracellulaire des cytokines (ICS) et un test ELISPOT spécifique à l'antigène pour les réponses des lymphocytes T
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 12
Mesuré au départ et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV 247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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