Оценка вакцины против лихорадки Эбола и Марбург в Уганде

Критерии включения:

• Доступно для клинического наблюдения до 104-й недели
• Готовы сфотографироваться для опознания
• Готовы отвезти домой при посещении при зачислении и разрешить посещения на дому, если встречи не соблюдаются
• Завершить оценку понимания (AoU) перед зачислением, ответив на 9 из 10 вопросов по крайней мере один раз из 3 попыток.
• При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимого анамнеза
• Имеет физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 28 дней до зачисления
• Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хориогонадотропин человека (β-ХГЧ) на беременность.
• Участники женского пола должны быть либо неспособны забеременеть, либо согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы беременность не наступила в течение первых 24 недель исследования.

Критерий исключения:

• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение первых 24 недель после регистрации
• История заражения вирусом Эбола или Марбург
• Известно, что профессиональный риск для здоровья от воздействия вируса Эбола или вируса Марбург выше, чем у населения в целом.

• Получил любое из следующих веществ:

  • Исследовательская вакцина против лихорадки Эбола или Марбург в предыдущем клиническом испытании
  • Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины
  • Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям (например, для лечения гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена) в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины
  • Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
  • Иммунодепрессанты, цитостатические препараты, ингаляционные кортикостероиды или бета-агонисты длительного действия в течение 12 недель после регистрации, за исключением следующих случаев: использование назального спрея кортикостероидов при рините, топические кортикостероиды при остром неосложненном дерматите; или короткий курс (продолжительностью 10 дней или менее или однократная инъекция) кортикостероидов при нехроническом состоянии (на основании клинического заключения исследователя) по крайней мере за 2 недели до включения в это исследование
• История серьезных побочных реакций на вакцины, таких как анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
• Наличие идиопатической крапивницы в течение последних 2 лет
• История аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
• История нестабильной астмы; астма, которая требовала неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет; или астма, которая требует использования пероральных или парентеральных кортикостероидов
• История сахарного диабета (тип I или II), за исключением гестационного диабета в анамнезе
• История тиреоидэктомии или заболеваний щитовидной железы, которые требовали лечения в течение последних 12 месяцев
• История наследственного ангионевротического отека (НАО), приобретенного ангионевротического отека (АОЭ) или идиопатических форм ангионевротического отека
• Артериальная гипертензия в анамнезе, плохо контролируемая лекарствами, или артериальное давление выше 145/95 мм рт. ст. при включении в исследование
• Наличие нарушения свертываемости крови, диагностированного врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности), выраженные кровоподтеки или затруднение кровотечения при внутримышечных инъекциях или взятии крови, или рутинное использование антикоагулянтов
• Наличие активного злокачественного новообразования, пролеченного злокачественного новообразования, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественного новообразования, которое может рецидивировать в течение периода исследования.
• История судорог или судорожных расстройств
• Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
• Аллергическая реакция на аминогликозидные антибиотики
• Наличие психического расстройства, препятствующего соблюдению протокола
• История психозов, биполярного расстройства, расстройства, требующего лития, или плана или попытки самоубийства в течение 5 лет до зачисления.
• Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
• Доказательства сифилиса, основанные на анамнезе, осмотре и результатах экспресс-теста на реагин плазмы (RPR)