Valutazione di un vaccino contro l'Ebola e un vaccino di Marburg in Uganda
25 gennaio 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio di fase IB per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino plasmidico a DNA di Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, e un vaccino plasmidico a DNA di Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, in adulti sani a Kampala, in Uganda
Questo studio testerà due nuovi vaccini, uno per Ebola e uno per il virus Marburg, per vedere se sono sicuri, se hanno effetti collaterali e se creano una risposta immunitaria nelle persone che li ricevono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I virus Ebola e Marburg sono entrambi filovirus noti per indurre la febbre emorragica, una serie di sintomi caratterizzati da insorgenza improvvisa, dolore, febbre e sanguinamento negli organi interni. Entrambi i filovirus sono associati a tassi di mortalità elevati e i Centers for Disease Control (CDC) li elencano come agenti di bioterrorismo di categoria A a causa del loro potenziale impatto sulla salute pubblica. I vaccini per entrambi i virus sono in fase di sviluppo utilizzando una strategia di potenziamento primario che prevede iniezioni multiple per un periodo di tempo per conferire un'immunità di lunga durata. La ricerca preliminare supporta la sicurezza dei vaccini. Questo studio testerà questi vaccini sperimentali per i virus Ebola e Marburg, prima somministrati separatamente e poi insieme, per garantire che siano sicuri e non abbiano effetti collaterali.
La partecipazione a questo studio comporterà 11 visite di studio in 2 anni. Lo studio avrà due parti, da completare in sequenza, e tre gruppi. Nella prima parte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al primo gruppo, che riceverà il vaccino sperimentale a DNA di Ebola, o al secondo gruppo, che riceverà il vaccino sperimentale a DNA di Marburg. Nella seconda parte, il terzo gruppo riceverà sia il vaccino Ebola che quello Marburg, un'iniezione per braccio. Un quinto dei partecipanti in ciascun gruppo sarà di controllo e riceverà iniezioni di placebo. Tutti i vaccini e i placebo verranno somministrati tramite un'iniezione intramuscolare in tre momenti: all'ingresso nello studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane.
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio in 12 momenti: al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 52, 78 e 104. Ad ogni valutazione, verranno registrati i cambiamenti nella salute e nei farmaci e verrà prelevato il sangue. I partecipanti completeranno anche una scheda del diario ogni giorno per 5 giorni dopo aver ricevuto ogni iniezione. In esso, registreranno la loro temperatura e qualsiasi cambiamento della pelle nel sito di iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 104
- Disposto a farsi fotografare a scopo identificativo
- Disposto a essere portato a casa alla visita di iscrizione e consentire visite a domicilio se gli appuntamenti non vengono rispettati
- Completa una valutazione della comprensione (AoU) prima dell'iscrizione rispondendo a 9 domande su 10 almeno una volta su 3 tentativi
- In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
- Ha un esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 28 giorni precedenti l'arruolamento
- Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza con coriogonadotropina umana (β-HCG)
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere incapaci di rimanere incinte o accettare di prendere le opportune precauzioni affinché non si verifichi una gravidanza durante le prime 24 settimane dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante le prime 24 settimane dopo l'arruolamento
- Storia di esposizione al virus Ebola o Marburg
- Rischio per la salute sul lavoro di esposizione al virus Ebola o Marburg notoriamente superiore a quello della popolazione generale
Ha ricevuto una delle seguenti sostanze:
- Vaccino sperimentale contro Ebola o Marburg in un precedente studio clinico
- Emoderivati entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV
- Immunoglobulina entro 60 giorni prima dello screening dell'HIV
- Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio
- Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio
- Vaccini a subunità o uccisi (come influenza, pneumococco o trattamento allergologico con iniezioni di antigeni) entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio
- Profilassi o terapia antitubercolare in atto
- Farmaci immunosoppressivi, farmaci citotossici, corticosteroidi per via inalatoria o beta-agonisti a lunga durata d'azione entro 12 settimane dall'arruolamento, ad eccezione dei seguenti casi: uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata; o un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore) almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
- Anamnesi di gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Presenza di orticaria idiopatica negli ultimi 2 anni
- Storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Storia di asma instabile; asma che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni; o asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali o parenterali
- Storia di diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione di una storia di diabete gestazionale
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Storia di angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema
- Storia di ipertensione non ben controllata da farmaci o pressione arteriosa superiore a 145/95 mm Hg al momento dell'arruolamento
- Presenza di un disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali), significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue o uso di routine di farmaci anticoagulanti
- Presenza di tumore maligno attivo, tumore maligno trattato per il quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
- Storia di un attacco o disturbo convulsivo
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
- Reazione allergica agli antibiotici aminoglicosidici
- Presenza di una condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo
- Storia di psicosi, disturbo bipolare, disturbo che richiede litio o piano o tentativo di suicidio entro 5 anni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato
- Evidenza di sifilide basata su anamnesi, esame e risultati del test RPR (Rapid Plasma Reagin).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Solo vaccino Ebola
I partecipanti riceveranno solo il vaccino Ebola o un'iniezione di placebo.
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4 mg di vaccino plasmidico del DNA di Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, somministrato tramite iniezione intramuscolare nelle settimane 0, 4 e 8
4 mg di soluzione salina iniettata alle settimane 0, 4 e 8
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SPERIMENTALE: Solo vaccino Marburg
I partecipanti riceveranno solo il vaccino Marburg o un'iniezione di placebo.
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4 mg di soluzione salina iniettata alle settimane 0, 4 e 8
4 mg di vaccino plasmidico del DNA di Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, somministrato tramite iniezione intramuscolare nelle settimane 0, 4 e 8
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SPERIMENTALE: Ebola e vaccino di Marburg
I partecipanti riceveranno entrambi i vaccini Ebola e Marburg, uno per braccio o iniezioni di placebo.
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4 mg di vaccino plasmidico del DNA di Ebola, VRC-EBODNA023-00-VP, somministrato tramite iniezione intramuscolare nelle settimane 0, 4 e 8
4 mg di soluzione salina iniettata alle settimane 0, 4 e 8
4 mg di vaccino plasmidico del DNA di Marburg, VRC-MARDNA025-00-VP, somministrato tramite iniezione intramuscolare nelle settimane 0, 4 e 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del vaccino contro l'Ebola, come osservato nei segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di sicurezza di laboratorio ed esperienze avverse avverse e gravi
Lasso di tempo: Misurato a 11 o più visite in 2 anni
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Misurato a 11 o più visite in 2 anni
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Sicurezza del vaccino di Marburg, come osservato nei segni e nei sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di sicurezza di laboratorio ed esperienze avverse avverse e gravi
Lasso di tempo: Misurato a 11 o più visite in 2 anni
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Misurato a 11 o più visite in 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità del vaccino contro l'Ebola, come osservato nei test ELISA specifici per l'antigene per gli anticorpi, nel test di colorazione delle citochine intracellulari (ICS) e nel test ELISPOT specifico per l'antigene per le risposte delle cellule T
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
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Misurato al basale e alla settimana 12
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Immunogenicità del vaccino di Marburg, come osservato nei test ELISA specifici per l'antigene per gli anticorpi, nel test di colorazione delle citochine intracellulari (ICS) e nel test ELISPOT specifico per l'antigene per le risposte delle cellule T
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 12
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Misurato al basale e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV 247
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