Evaluación de una vacuna contra el Ébola y Marburg en Uganda

Criterios de inclusión:

• Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 104
• Dispuesto a tomarse una foto con fines de identificación.
• Dispuesto a ser llevado a casa en la visita de inscripción y permitir visitas a domicilio si no se cumplen las citas
• Completa una Evaluación de Comprensión (AoU) antes de la inscripción respondiendo 9 de 10 preguntas al menos una vez en 3 intentos
• En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
• Tiene un examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de coriogonadotropina humana (β-HCG).
• Las participantes femeninas deben ser incapaces de quedar embarazadas o aceptar tomar las precauciones adecuadas para que no se produzca un embarazo durante las primeras 24 semanas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante las primeras 24 semanas después de la inscripción
• Antecedentes de exposición al virus del Ébola o Marburgo
• Se sabe que el riesgo para la salud laboral de la exposición al virus del Ébola o Marburg es mayor que el de la población general

• Ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

  • Vacuna en investigación contra el ébola o Marburg en un ensayo clínico anterior
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH
  • Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección del VIH
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio
  • Vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas (como el tratamiento contra la influenza, el neumococo o la alergia con inyecciones de antígeno) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio
  • Profilaxis o terapia antituberculosa actual
  • Medicamentos inmunosupresores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides inhalados o agonistas beta de acción prolongada dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción, excepto en los siguientes casos: uso de aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis, corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada; o un curso corto (duración de 10 días o menos, o una sola inyección) de corticosteroides para una condición no crónica (según el juicio clínico del investigador) al menos 2 semanas antes de la inscripción en este estudio
• Antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, urticaria (ronchas), dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
• Presencia de urticaria idiopática en los últimos 2 años
• Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
• Antecedentes de asma inestable; asma que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años; o asma que requiere el uso de corticosteroides orales o parenterales
• Antecedentes de diabetes mellitus (tipo I o II), con la excepción de antecedentes de diabetes gestacional
• Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
• Antecedentes de angioedema hereditario (AEH), angioedema adquirido (AAE) o formas idiopáticas de angioedema
• Antecedentes de hipertensión que no está bien controlada con medicamentos o presión arterial superior a 145/95 mm Hg en el momento de la inscripción
• Presencia de un trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales), hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre, o uso rutinario de medicamentos anticoagulantes
• Presencia de malignidad activa, malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o malignidad que es probable que recurra durante el período del estudio
• Antecedentes de una convulsión o trastorno convulsivo
• Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
• Reacción alérgica a los antibióticos aminoglucósidos
• Presencia de una condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo
• Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, trastorno que requiere litio o plan o intento de suicidio en los 5 años anteriores a la inscripción
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
• Evidencia de sífilis basada en la historia, el examen y los resultados de la prueba de reagina plasmática rápida (RPR)