Evaluering av en ebola- og en Marburg-vaksine i Uganda
25. januar 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En fase IB-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en ebola-DNA-plasmidvaksine, VRC-EBODNA023-00-VP, og en Marburg DNA-plasmidvaksine, VRC-MARDNA025-00-VP, hos friske voksne i Kampala, Uganda
Denne studien vil teste to nye vaksiner, én mot ebola og én mot Marburg-virus, for å se om de er trygge, om de har bivirkninger, og om de skaper en immunrespons hos personer som får dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ebola- og Marburg-virusene er begge filovirus som er kjent for å indusere hemorragisk feber - et sett med symptomer preget av plutselig oppstart, verking, feber og blødning i de indre organene. Begge filovirusene er assosiert med høye dødelighetsrater, og Centers for Disease Control (CDC) lister dem som kategori A bioterrorisme-agenter på grunn av deres potensial for en stor folkehelsepåvirkning. Vaksiner for begge virusene er under utvikling ved å bruke en prime-boost-strategi som involverer flere injeksjoner over en periode for å gi langvarig immunitet. Foreløpig forskning støtter vaksinenes sikkerhet. Denne studien vil teste disse eksperimentelle vaksinene for Ebola- og Marburg-virusene, først administrert separat og deretter sammen, for å sikre at de er trygge og ikke har bivirkninger.
Deltakelse i denne studien vil innebære 11 studiebesøk over 2 år. Studien vil ha to deler, som skal gjennomføres sekvensielt, og tre grupper. I del én vil deltakerne bli tilfeldig tildelt den første gruppen, som vil motta den eksperimentelle ebola-DNA-vaksinen, eller den andre gruppen, som vil motta den eksperimentelle Marburg-DNA-vaksinen. I del to vil den tredje gruppen få både ebola- og Marburg-vaksinene, ett skudd i hver arm. En femtedel av deltakerne i hver gruppe vil være kontroller og motta placebo-injeksjoner. Alle vaksiner og placeboer vil bli gitt via en intramuskulær injeksjon på tre tidspunkter: ved studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker.
Deltakerne vil fullføre studievurderinger på 12 tidspunkter: ved baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 52, 78 og 104. Ved hver vurdering vil endringer i helse og medisiner bli registrert, og blod vil bli tatt. Deltakerne vil også fylle ut et dagbokkort daglig i 5 dager etter å ha mottatt hver injeksjon. I den vil de registrere temperaturen og eventuelle hudforandringer på injeksjonsstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP) clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelig for klinisk oppfølging til og med uke 104
- Vil gjerne ta bilde for identifikasjonsformål
- Villig til å bli tatt med hjem ved innskrivningsbesøk og tillate hjemmebesøk dersom avtaler ikke overholdes
- Fullfører en vurdering av forståelse (AoU) før påmelding ved å svare på 9 av 10 spørsmål minst én gang i tre forsøk
- Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie
- Har en fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 28 dager før innmelding
- Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ha et negativt resultat på en human choriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest
- Kvinnelige deltakere må enten være ute av stand til å bli gravide eller samtykke i å ta passende forholdsregler for at graviditet ikke vil oppstå i løpet av de første 24 ukene av studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 24 ukene etter påmelding
- Historie om eksponering for ebola eller Marburg-virus
- Arbeidshelserisikoen ved eksponering for ebola- eller Marburg-viruset er kjent for å være høyere enn den generelle befolkningen
Har mottatt noen av følgende stoffer:
- Undersøkende ebola- eller Marburg-vaksine i en tidligere klinisk studie
- Blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening
- Immunoglobulin innen 60 dager før HIV-screening
- Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
- Undersøkende forskningsmidler innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
- Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (som influensa-, pneumokokk- eller allergibehandling med antigeninjeksjoner) innen 14 dager etter administrering av studievaksine
- Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
- Immundempende medisiner, cellegift, inhalerte kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister innen 12 uker etter innmelding, unntatt i følgende tilfeller: bruk av kortikosteroid nesespray for rhinitt, topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt; eller et kort kurs (varighet på 10 dager eller mindre, eller en enkelt injeksjon) med kortikosteroider for en ikke-kronisk tilstand (basert på etterforskerens kliniske vurdering) minst 2 uker før opptak til denne studien
- Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, urticaria (elveblest), pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Tilstedeværelse av idiopatisk urticaria i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Historie med ustabil astma; astma som krevde akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene; eller astma som krever bruk av orale eller parenterale kortikosteroider
- Historie med diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av en historie med svangerskapsdiabetes
- Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
- Historie med arvelig angioødem (HAE), ervervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem
- Anamnese med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner eller blodtrykk som er mer enn 145/95 mm Hg ved påmelding
- Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler), betydelige blåmerker eller blødningsvansker med intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking, eller rutinemessig bruk av antikoagulerende medisiner
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet, behandlet malignitet som det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse for, eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
- Historie om et anfall eller anfallsforstyrrelse
- Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
- Allergisk reaksjon på aminoglykosid antibiotika
- Tilstedeværelse av en psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen
- Anamnese med psykoser, bipolar lidelse, lidelse som krever litium, eller selvmordsplan eller -forsøk innen 5 år før innmelding
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en forsøkspersons evne til å gi informert samtykke
- Bevis for syfilis basert på anamnese, undersøkelse og rask plasma reagin (RPR) testresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kun ebola-vaksine
Deltakerne får kun ebola-vaksinen eller en placebo-injeksjon.
|
4 mg Ebola DNA-plasmidvaksine, VRC-EBODNA023-00-VP, levert via intramuskulær injeksjon i uke 0, 4 og 8
4 mg saltvannsinjeksjon levert i uke 0, 4 og 8
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun Marburg-vaksine
Deltakerne vil kun motta Marburg-vaksinen eller en placebo-injeksjon.
|
4 mg saltvannsinjeksjon levert i uke 0, 4 og 8
4 mg Marburg DNA-plasmidvaksine, VRC-MARDNA025-00-VP, levert via intramuskulær injeksjon i uke 0, 4 og 8
|
|
EKSPERIMENTELL: Ebola- og Marburg-vaksine
Deltakerne vil motta både Ebola- og Marburg-vaksinene, en i hver arm eller placebo-injeksjoner.
|
4 mg Ebola DNA-plasmidvaksine, VRC-EBODNA023-00-VP, levert via intramuskulær injeksjon i uke 0, 4 og 8
4 mg saltvannsinjeksjon levert i uke 0, 4 og 8
4 mg Marburg DNA-plasmidvaksine, VRC-MARDNA025-00-VP, levert via intramuskulær injeksjon i uke 0, 4 og 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for ebola-vaksine, sett i lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer, laboratorietiltak for sikkerhet og uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Målt til 11 eller flere besøk over 2 år
|
Målt til 11 eller flere besøk over 2 år
|
|
Sikkerheten til Marburg-vaksine, sett i lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer, laboratorietiltak for sikkerhet og uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Målt til 11 eller flere besøk over 2 år
|
Målt til 11 eller flere besøk over 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet av ebola-vaksine, sett i ELISA-antigenspesifikke analyser for antistoffer, intracellulær cytokinfarging (ICS)-analyse og en ELISPOT-antigenspesifikk analyse for T-celleresponser
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 12
|
Målt ved baseline og uke 12
|
|
Immunogenisitet til Marburg-vaksine, som sett i ELISA antigenspesifikke analyser for antistoffer, intracellulær cytokinfarging (ICS) analyse og en ELISPOT antigenspesifikk analyse for T-celleresponser
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 12
|
Målt ved baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV 247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .