Avaliando uma vacina contra o ebola e uma vacina contra Marburg em Uganda

Critério de inclusão:

• Disponível para acompanhamento clínico até a semana 104
• Disposto a tirar fotos para fins de identificação
• Disposto a ser levado para casa na visita de inscrição e permitir visitas domiciliares se as consultas não forem cumpridas
• Completa uma Avaliação de Compreensão (AoU) antes da inscrição, respondendo 9 de 10 perguntas pelo menos uma vez em 3 tentativas
• Em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo
• Tem um exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos nos 28 dias anteriores à inscrição
• Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez de coriogonadotrofina humana (β-HCG)
• As participantes do sexo feminino devem ser incapazes de engravidar ou concordar em tomar as precauções apropriadas para que a gravidez não ocorra durante as primeiras 24 semanas do estudo

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante as primeiras 24 semanas após a inscrição
• Histórico de exposição ao vírus Ebola ou Marburg
• Risco de saúde ocupacional de exposição ao vírus Ebola ou Marburg conhecido por ser maior do que o da população em geral

• Recebeu alguma das seguintes substâncias:

  • Vacina experimental contra o Ebola ou Marburg em um ensaio clínico anterior
  • Produtos sanguíneos até 120 dias antes da triagem de HIV
  • Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV
  • Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo
  • Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo
  • Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (como influenza, pneumocócica ou tratamento de alergia com injeções de antígeno) dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo
  • Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
  • Medicamentos imunossupressores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides inalatórios ou beta-agonistas de ação prolongada dentro de 12 semanas após a inscrição, exceto nos seguintes casos: uso de spray nasal de corticosteroide para rinite, corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada; ou um curso curto (duração de 10 dias ou menos, ou uma única injeção) de corticosteroides para uma condição não crônica (com base no julgamento clínico do investigador) pelo menos 2 semanas antes da inscrição neste estudo
• Histórico de reações adversas graves a vacinas, como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
• Presença de urticária idiopática nos últimos 2 anos
• História de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de asma instável; asma que necessitou de cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos; ou asma que requer o uso de corticosteroides orais ou parenterais
• História de diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção de história de diabetes gestacional
• Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
• História de angioedema hereditário (HAE), angioedema adquirido (AAE) ou formas idiopáticas de angioedema
• História de hipertensão mal controlada por medicamentos ou pressão arterial superior a 145/95 mm Hg no momento da inscrição
• Presença de um distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que exija precauções especiais), hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções intramusculares ou coletas de sangue ou uso rotineiro de medicamentos anticoagulantes
• Presença de malignidade ativa, malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
• Histórico de convulsão ou distúrbio convulsivo
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
• Reação alérgica a antibióticos aminoglicosídeos
• Presença de condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo
• Histórico de psicoses, transtorno bipolar, transtorno que requer lítio ou plano ou tentativa de suicídio nos 5 anos anteriores à inscrição
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado
• Evidência de sífilis com base na história, exame e resultados do teste rápido de reagina plasmática (RPR)