Fluticasone Furoate 계절성 알레르기 비염 환자의 주간 졸음과 인지능력의 치료
2018년 5월 14일 업데이트: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research
계절성 알레르기 비염 및 수면 장애 병력이 인지 능력 및 주간 졸음에 대한 피험자에서 플루티카손 비강 스프레이의 효과를 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험
가설은 건초열로 인해 주간 졸음이 있고 생각이 느려진 건초열 환자를 치료하는 것이 효과적인 항고초열 약물인 비강내 스테로이드로 치료할 때 개선되어 주간 졸림이 줄어들고 더 나은 사고를 나타낼 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 이 연구에서는 검증된 주간 수면 점수(Eppworth Daytime Sleepiness Scale)로 측정한 주간 졸음과 검증된 인지 성능 테스트(TOVA)로 측정한 인지 성능을 매주 모니터링합니다.
매일 1회 각 콧구멍에 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mcg 2개 스프레이를 중재한 치료 그룹은 계절성 알레르기 비염을 가진 유사한 피험자의 위약 치료 그룹과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 계절에 연구 시점에서 최소 2년 동안 증상이 있는 계절성 알레르기 비염 증상.
- 지난 12개월 이내에 연구 시간에 존재하는 공기 중 알레르겐에 대해 알레르기 피부 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
- 비염 삶의 질 설문지의 NRQLQ에서 2점 이상.
- 시작 주 동안 7일 중 4일에 활성 알레르기성 비염, 7일 중 3일에 졸음의 수면 척도에 대한 증거.
- 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 연구의 책임을 이해하고 수행하는 능력
제외 기준:
- 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 질환 또는 기타 급성 질환.
- 중추 신경계 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
- 연구에 참여하지 않으려는 의지.
- 검사 절차 또는 약물 사용을 이해하지 못함.
- 플루티카손 또는 비강 분무제에 대한 과민증.
- 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 모든 수면 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
1일 1회 비강내 투여로 위약 치료
활동성 계절성 알레르기 비염이 있는 피험자.
|
플루티카손 비강 스프레이 2개는 각 콧구멍에 스프레이하여 유사하게 나타나는 위약과 비교됩니다.
피험자는 베이스라인을 설정하기 위해 1주일 위약 비강 스프레이를 받은 다음 매일 1회 위약 비강 스프레이로 전환하고 평가를 계속합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 플루티카손푸로에이트
IFluticasone Furoate 110 mcg는 계절성 알레르기 비염의 적극적인 치료로 오전에 1일 1회 비강으로 투여됩니다.
|
플루티카손 푸오레이트 비강 스프레이 110 mcg 각 콧구멍에 2회 분사하는 것을 각 콧구멍에 2회 분사하는 유사하게 나타나는 위약과 비교할 것입니다.
피험자는 베이스라인을 설정하기 위해 1주일 동안 플라시보 비강 스프레이를 받은 다음 하루에 한 번 플루티카손 푸로에이트 110mcg의 비강 스프레이로 전환하고 평가를 계속합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의 변수 테스트(TOVA)에 대한 성능 - 인지 성능의 표준화된 테스트
기간: 2주 이상
|
TOVA의 결과 측정은 누락 오류입니다.
식별되지 않은 대상.
커미션 오류는 대상이 잘못 식별된 경우입니다.
반응 시간은 응답에 대한 평균 시간(밀리초)으로 보고됩니다.
결과는 평균 및 표준 편차로 기준선으로 그리고 개입 2주 후에 보고됩니다.
평균 간의 차이는 paired t 테스트로 평가되었습니다.
|
2주 이상
|
|
주의 변수 테스트(TOVA)에 대한 성능 - 인지 성능의 표준화된 테스트, 위원회 오류.
기간: 2주 개입 후
|
TOVA의 결과 측정은 커미션 오류입니다.
잘못 식별된 대상입니다.
식별되지 않은 대상, 누락 오류 및 각 대상의 평균 시청 시간.
|
2주 개입 후
|
|
주의 변수 테스트(TOVA)에 대한 성능 - 인지 성능의 표준화된 테스트, 대상에 대한 응답 시간.
기간: 2주 이상
|
TOVA의 결과 측정은 목표에 응답하는 시간입니다.
시간 함수는 각 대상에 소요된 평균 시간(밀리초)을 나타냅니다.
|
2주 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Epworth 수면 척도의 변화
기간: 기준선 및 2주 개입 후
|
Epworth 졸음 척도 측정은 8개의 질문에 대답하는 피험자와 관련된 주간 졸음의 검증된 테스트입니다.
각 질문은 0 - 3 척도로 응답되며 3이 졸음과 가장 관련이 있을 가능성이 높습니다.
점수는 최소 0점에서 최대 24점인 8개 질문의 종합 점수로 보고됩니다.
종합 점수가 높을수록 낮에 졸릴 가능성이 더 높습니다.
1일 1500~1700회 투여한다.
|
기준선 및 2주 개입 후
|
|
야행성 비결막염 삶의 질 질의서 기준치로부터의 변화
기간: 이주
|
야간 비결막염에서 야간 수면 및 각성에 대한 비강 장애의 영향을 측정하기 위한 삶의 질 설문 도구.
16문항으로 구성되어 있습니다.
척도는 0-6이며, 0은 문제가 없음을, 6은 극도의 문제를 반영합니다.
이 설문은 각 질문의 임상적으로 중요한 최소한의 차이로 해석됩니다.
+/- 0.5의 변화는 최소한으로 중요한 임상적 차이의 임계값입니다.
높은 값은 더 많은 교란을 의미합니다.
|
이주
|
|
비강 증상 점수
기간: 이주
|
총 비강 증상 점수는 AM과 PM으로 측정되었습니다.
반사 척도는 이전 12시간 동안의 주관적 증상을 측정합니다.
순간 증상은 대상자가 현재 어떻게 느꼈는지 측정합니다.
점수는 코막힘, 콧물, 코 가려움증 및 재채기에 대한 주관적인 인식으로 구성됩니다.
각 증상에 대한 척도는 0 - 존재하지 않음, 1 - 경증(존재하지만 미미함), 2 - 중등도(증상이 귀찮지만 참을 수 있음), 3 - 심함(증상이 참을 수 없음)입니다.
기준선 값은 합산 점수에 대한 7일 위약 런인의 평균이었습니다.
이것은 위약 그룹과 플루티카손 그룹에 대해 순간 점수와 반사 점수 모두에 대해 계산되었습니다.
개입 시간은 동일한 결합된 AM 및 PM 반사 및 순간 점수를 활용했습니다.
위약 대 플루티카손 푸로에이트 그룹의 두 가지 샘플 t 테스트 비교를 사용하여 데이터를 분석했습니다.
값이 낮고 증상이 적습니다.
높은 가치, 더 많은 증상.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 24입니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 단일 연구 사이트 및 최종 IPD는 PI의 분석에 사용됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .