Flutikasonifuroaatti päiväsunolisuuden ja kognitiivisen suorituskyvyn hoito kausiluonteisessa allergisessa nuhassa
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa arvioitiin flutikasoni-nenäsumutteen vaikutuksia kausittaista allergista nuhaa sairastavilla ja unihäiriöistä kärsivillä henkilöillä kognitiiviseen suorituskykyyn ja päiväsaikaan uneliaisuuteen
Oletuksena on, että heinänuhapotilaiden, joilla oli päiväuniaisuutta ja heinänuhan vuoksi hidastunutta ajattelua, hoito paranee tehokkaalla heinänuhalääkkeellä, intranasaalisella steroidilla, eli heinänuhalla on vähemmän päiväunia ja parempi ajattelukyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden tutkimuksessa tarkkailemme päiväsaikaan uneliaisuutta validoidulla päiväunipistemäärällä (Eppworth Daytime Sleepiness Scale) ja kognitiivista suorituskykyä viikoittain mitattuna validoidulla kognitiivisen suorituskyvyn testillä (TOVA).
Hoitoryhmää, jossa oli flutikasonifuroaattinenäsumutetta 110 mikrogrammaa kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, verrataan lumelääkettä saavaan ryhmään, jossa on samanlaisia kausiluonteista allergista nuhaa sairastavia henkilöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet kausiluonteiset allergisen nuhan oireet vähintään 2 vuoden ajan tutkimushetkellä tutkimuskaudella.
- Allergia-ihotestit ovat positiivisia tutkimushetkellä läsnä oleville ilmassa oleville allergeeneille viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Pistemäärä 2 tai enemmän nuha-elämänlaatukyselyn NRQLQ-arvosta.
- Aktiivinen allerginen nuha 4 päivänä 7:stä sisäänajoviikon aikana ja uniasteikoissa näyttöä uneliaisuudesta 3 päivänä 7:stä.
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää ja suorittaa tutkimuksen vastuut
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai muu akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermostoon.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa keskushermoston toimintaan.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Kyvyttömyys ymmärtää testausmenetelmiä tai lääkkeiden käyttöä.
- Yliherkkyys flutikasonille tai nenäsumutteiden kantajalle.
- Kaikki unihäiriöt, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito kerran vuorokaudessa intranasaalisesti
henkilöt, joilla on aktiivinen kausiluonteinen allerginen nuha.
|
Fluticasone nenäsumutetta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen verrataan samankaltaiseen lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt saavat viikon lumelääkettä nenäsumutteen perustason määrittämiseksi, minkä jälkeen heidät vaihdetaan plasebo-nenäsumutteeseen kerran päivässä ja arviointeja jatketaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti
IFluticasone Furoate 110 mcg intranasaalisesti kerran päivässä aamulla kausiluonteisen allergisen nuhan aktiivisena hoitona
|
Flutikasonifuoraatti-nenäsumute 110 mikrogrammaa 2 suihketta kumpaankin sieraimeen am verrataan samankaltaiseen lumelääkkeeseen, joka annetaan 2 suihketta kumpaankin sieraimeen.
Koehenkilöt saavat viikon lumelääkettä nenäsumutteen perustason määrittämiseksi, sitten heidät vaihdetaan flutikasonifuroaattia 110 mikrogrammaa sisältävään nenäsumutteeseen kerran päivässä ja arviointeja jatketaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance on Test of Variables of Attention (TOVA) – standardisoitu kognitiivisen suorituskyvyn testi
Aikaikkuna: yli 2 viikkoa
|
TOVA:n tulosmittaukset ovat virheitä laiminlyönnistä.
Kohteet, joita ei tunnistettu.
Toimeksiantovirheet ovat silloin, kun kohteet tunnistetaan väärin.
Reaktioaika raportoidaan vastausten keskimääräisenä ajana millisekunteina.
Tulokset raportoidaan keskiarvona ja standardipoikkeamana lähtötasona ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen.
Keskiarvojen välinen ero arvioitiin pari-t-testauksella.
|
yli 2 viikkoa
|
|
Performance on Test of Variables of Attention (TOVA) – standardisoitu kognitiivisen suorituskyvyn testi, komission virheet.
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
TOVA:n tulosmittaukset ovat välitysvirheitä.
Kohteet, jotka tunnistettiin väärin.
Kohteet, joita ei ole tunnistettu, virheet ja kunkin kohteen katselun keskimääräinen aika.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Performance on Test of Variables of Attention (TOVA) – standardisoitu kognitiivisen suorituskyvyn testi, vasteaika kohteille.
Aikaikkuna: yli 2 viikkoa
|
TOVA:n tulosmittaukset ovat aika, joka kestää tavoitteiden saavuttamiseen.
Aikafunktio edustaa kuhunkin kohteeseen käytettyä keskimääräistä aikaa millisekunteina.
|
yli 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworth Sleep -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikko on validoitu päiväunisuustesti, jossa koehenkilöt vastasivat 8 kysymykseen.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-3, jolloin 3 on todennäköisimmin uneliaisuus.
Pisteet raportoidaan 8 kysymyksen yhdistelmäpisteenä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä edustaa todennäköisemmin päiväuniisuutta.
Sitä annetaan 1500-1700 päivittäin.
|
Lähtötilanne ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyinstrumentti, jolla mitataan nenähäiriön vaikutuksia yöuneen ja heräämiseen.
Se koostuu 16 kysymyksestä.
Asteikko on 0-6, 0 ei ole häiriintynyt ja 6 heijastaa äärimmäisiä ongelmia.
Tämä kysely tulkitaan minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi kunkin kysymyksen välillä.
Muutos +/- 0,5 on minimaalisen tärkeän kliinisen eron kynnys.
Suurempi arvo tarkoittaa enemmän häiriötä.
|
2 viikkoa
|
|
Nenäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä mitattiin aamulla ja iltapäivällä.
Heijastava asteikko mittaa subjektiivisia oireita viimeisen 12 tunnin ajalta.
Välittömät oireet mittaavat, kuinka koehenkilöt tunsivat tällä hetkellä.
Pisteet koostuvat subjektiivisesta käsityksestä nenän tukkoisuudesta, nuhasta, nenän kutinasta ja aivastelusta.
Kunkin oireen asteikko on 0 - ei esiinny, 1 - lievä (nyt mutta minimaalinen), 2 - kohtalainen (oireet ovat kiusallisia, mutta siedettyjä), 3 - vakava (oireet eivät ole siedettävissä).
Perustasoarvo oli 7 päivän lumelääkeajon keskiarvo yhdistetyille pisteille.
Tämä laskettiin lumeryhmälle ja flutikasoniryhmälle sekä hetkellisille että heijastaville pisteille.
Interventioaika käytti samaa yhdistettyä AM- ja PM-heijastavaa ja välitöntä pisteytystä.
Tiedot analysoitiin käyttämällä kahden näytteen t-testin vertailua lumelääke- ja flutikasonifuroaattiryhmän välillä.
Pieni arvo, vähemmän oireita.
Korkea arvo, enemmän oireita.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 24.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
PI käyttää tätä yhtä tutkimuspaikkaa ja lopuksi IPD:tä analyyseissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .