Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флутиказона фуроат для лечения дневной сонливости и когнитивных функций при сезонном аллергическом рините

14 мая 2018 г. обновлено: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке влияния назального спрея флутиказона у субъектов с сезонным аллергическим ринитом и нарушениями сна в анамнезе на когнитивные функции и сонливость в дневное время

Гипотеза состоит в том, что лечение пациентов с сенной лихорадкой, у которых была сонливость в дневное время и замедленное мышление из-за сенной лихорадки, улучшится при лечении эффективным лекарством против сенной лихорадки, интраназальным стероидом, то есть у них будет меньше дневной сонливости и проявится лучшее мышление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациентов с сезонным аллергическим ринитом мы будем отслеживать дневную сонливость, измеряемую подтвержденной оценкой дневного сна (шкала дневной сонливости Эппворта), и еженедельно измерять когнитивные способности с помощью утвержденного теста когнитивных функций (TOVA). Группу лечения с применением назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг по два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день будут сравнивать с группой аналогичных субъектов с сезонным аллергическим ринитом, получавших плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические симптомы сезонного аллергического ринита в течение не менее 2 лет на момент исследования в сезон исследования.
  • Положительные кожные аллергические пробы на переносимые по воздуху аллергены, присутствующие во время исследования в течение последних 12 месяцев.
  • Оценка 2 или более баллов по NRQLQ опросника качества жизни при рините.
  • Активный аллергический ринит на 4 из 7 дней в течение вводной недели и признаки сонливости по шкале сна на 3 из 7 дней.
  • Способность читать, понимать и давать информированное согласие.
  • Способность понимать и выполнять обязанности исследования

Критерий исключения:

  • Любое хроническое заболевание или другое острое заболевание, которое может повлиять на центральную нервную систему.
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию центральной нервной системы.
  • Нежелание участвовать в исследовании.
  • Неспособность понять процедуры тестирования или использование лекарств.
  • Повышенная чувствительность к флутиказону или назальным спреям.
  • Любые нарушения сна, в том числе синдром обструктивного апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо в виде дозы один раз в день интраназально. пациенты с активным сезонным аллергическим ринитом.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей флутиказона 2 впрыскивания в каждую ноздрю сравнивали с похожим по внешнему виду плацебо. Субъекты будут получать назальный спрей плацебо в течение одной недели для установления исходного уровня, затем они будут переведены на назальный спрей плацебо один раз в день и продолжат оценку.
Другие имена:
  • Плацебо Верамист Назальный спрей
Экспериментальный: Флутиказона фуроат
Ифлутиказона фуроат 110 мкг интраназально один раз в день утром в качестве активного лечения сезонного аллергического ринита.
Лекарство: Флутиказона фуроат назальный спрей 110 мкг
Назальный спрей флутиказона фуорат 110 мкг 2 впрыскивания в каждую ноздрю утром будет сравниваться с похожим по внешнему виду плацебо при введении 2 впрыскивания в каждую ноздрю утром. Субъекты будут получать назальный спрей плацебо в течение одной недели для установления исходного уровня, затем они будут переведены на назальный спрей флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день и продолжат оценку.
Другие имена:
  • Назальный спрей флутиказона фуроат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в тесте переменных внимания (TOVA) - стандартизированный тест когнитивной производительности
Временное ограничение: более 2 недель
Меры результатов для TOVA являются ошибками упущения. Цели, которые не были идентифицированы. Ошибки совершения - это когда цели определены неправильно. Время реакции указывается как среднее время ответов в миллисекундах. Результаты представлены как среднее значение и стандартное отклонение в качестве исходного уровня и после 2 недель вмешательства. Разницу между средними значениями оценивали с помощью парного t-тестирования.
более 2 недель
Производительность по тесту переменных внимания (TOVA) - стандартизированный тест когнитивной производительности, ошибки совершения.
Временное ограничение: после 2 недель вмешательства
Показатели результатов для TOVA — ошибки совершения. Цели, которые были идентифицированы неправильно. Цели, которые не идентифицированы, ошибки пропусков и среднее время просмотра каждой цели.
после 2 недель вмешательства
Производительность в тесте переменных внимания (TOVA) - стандартизированный тест когнитивной производительности, время отклика для целей.
Временное ограничение: более 2 недель
Показатели результатов для TOVA — это продолжительность времени, необходимого для достижения целей. Функция времени представляет собой среднее время в миллисекундах, потраченное на каждую цель.
более 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы сна Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
Шкала сонливости Эпворта представляет собой проверенный тест дневной сонливости, в котором испытуемые отвечали на 8 вопросов. На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 3, где 3, скорее всего, связаны с сонливостью. Оценка сообщается как составная оценка 8 вопросов, с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 24. Более высокий суммарный балл представляет большую вероятность дневной сонливости. Его вводят между 1500 и 1700 ежедневно.
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем при ночном риноконъюнктивите Опросник качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
Опросник качества жизни при ночном риноконъюнктивите предназначен для измерения влияния нарушения носового дыхания на ночной сон и пробуждение. Он состоит из 16 вопросов. Шкала от 0 до 6, где 0 — отсутствие беспокойства, а 6 — крайнее беспокойство. Этот опрос интерпретируется как минимальное клинически значимое отличие каждого вопроса. Изменение +/- 0,5 является порогом минимально значимой клинической разницы. Более высокое значение означает большее беспокойство.
2 недели
Оценка носовых симптомов
Временное ограничение: 2 недели
Общий балл назальных симптомов измеряли в AM и PM. Рефлективная шкала измеряет субъективные симптомы за предыдущие 12 часов. Мгновенные симптомы измеряют, как субъекты чувствовали себя в настоящее время. Оценка состоит из субъективного восприятия заложенности носа, ринореи, зуда в носу и чихания. Шкала для каждого симптома: 0 - отсутствует, 1 - легкая (присутствует, но минимальная), 2 - умеренная (симптомы беспокоят, но терпимы), 3 - тяжелая (симптомы нетерпимы). Исходным значением было среднее значение 7-дневного вводного периода плацебо для комбинированных баллов. Это было рассчитано для группы плацебо и группы флутиказона как для мгновенной, так и для рефлексивной оценки. Время вмешательства использовало ту же комбинированную дневную и вечернюю рефлексивную и мгновенную оценку. Данные были проанализированы с использованием сравнения t-критерия двух образцов для группы плацебо и флутиказона фуроата. Низкое значение, меньше симптомов. Высокое значение, больше симптомов. Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 24.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Sky Medical Research

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это единственный исследовательский сайт, и в конце IPD будет использоваться в анализе PI.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться