Fluticasonfuroat-Behandlung von Tagesschläfrigkeit und kognitiver Leistungsfähigkeit bei saisonaler allergischer Rhinitis

Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Behandlung, einmal täglich intranasal verabreicht Personen mit aktiver saisonaler allergischer Rhinitis.

Arzneimittel: Placebo

Fluticason-Nasenspray 2 Sprühstöße pro Nasenloch werden mit einem ähnlich wirkenden Placebo verglichen. Die Probanden erhalten eine Woche lang ein Placebo-Nasenspray, um einen Ausgangswert festzulegen. Anschließend werden sie einmal täglich auf ein Placebo-Nasenspray umgestellt und setzen die Auswertungen fort.

Andere Namen:

• Placebo Veramyst Nasenspray

Experimental: Fluticasonfuroat

IFluticasonfuroat 110 µg wird einmal täglich morgens intranasal verabreicht, als aktive Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis

Arzneimittel: Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg

Fluticasonfuorat-Nasenspray 110 µg, 2 Sprühstöße pro Nasenloch morgens, wird mit einem ähnlich wirkenden Placebo verglichen, dem 2 Sprühstöße pro Nasenloch morgens verabreicht werden. Die Probanden erhalten eine Woche lang ein Placebo-Nasenspray, um einen Ausgangswert festzulegen. Anschließend werden sie einmal täglich auf ein Nasenspray mit 110 µg Fluticasonfuroat umgestellt und mit den Bewertungen fortgefahren.

Andere Namen:

• Fluticasonfuroat Nasenspray

Leistung beim Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) – ein standardisierter Test der kognitiven Leistung

Die Ergebnismaße für TOVA sind Auslassungsfehler. Ziele, die nicht identifiziert wurden. Von Kommissionsfehlern spricht man, wenn Ziele falsch identifiziert werden. Die Reaktionszeit wird als durchschnittliche Zeit in Millisekunden für die Antworten angegeben. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung als Ausgangswert und nach zweiwöchiger Intervention angegeben. Der Unterschied zwischen den Mittelwerten wurde durch gepaarte t-Tests bewertet.

Leistung beim Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) – ein standardisierter Test der kognitiven Leistung, Fehler bei der Kommissionierung.

Die Ergebnismaße für TOVA sind Provisionsfehler. Ziele, die falsch identifiziert wurden. Nicht identifizierte Ziele, Auslassungsfehler und durchschnittliche Zeit der einzelnen Zielbeobachtungen.

Leistung beim Test von Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) – ein standardisierter Test der kognitiven Leistung und Reaktionszeit für Ziele.

Die Ergebnismaße für TOVA sind die Zeitdauer, in der auf Ziele reagiert wird. Die Zeitfunktion stellt die durchschnittliche Zeit in Millisekunden dar, die für jedes Ziel aufgewendet wird.

Änderung der Epworth-Schlafskala

Die Schläfrigkeitsskala von Epworth ist ein validierter Test der Tagesschläfrigkeit, bei dem die Probanden 8 Fragen beantworteten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet, wobei 3 am wahrscheinlichsten mit Schläfrigkeit verbunden ist. Die Punktzahl wird als zusammengesetzte Punktzahl aus 8 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 24 angegeben. Ein höherer zusammengesetzter Wert bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit für Tagesmüdigkeit. Es wird täglich zwischen 1500 und 1700 verabreicht.

Fragebogen zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Fragebogen zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis zur Messung der Auswirkungen einer Nasenerkrankung auf den nächtlichen Schlaf und das Aufwachen. Es besteht aus 16 Fragen. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Probleme bedeutet und 6 extreme Probleme bedeutet. Diese Umfrage wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied jeder Frage interpretiert. Eine Änderung von +/- 0,5 ist ein Schwellenwert für einen minimal wichtigen klinischen Unterschied. Höhere Werte bedeuten mehr Störung.

Bewertung der Nasensymptome

Der Gesamtscore der nasalen Symptome wurde vormittags und nachmittags gemessen. Die Reflexionsskala misst die subjektiven Symptome der letzten 12 Stunden. Momentane Symptome messen, wie sich die Probanden zum gegenwärtigen Zeitpunkt fühlten. Der Score besteht aus der subjektiven Wahrnehmung von verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen. Die Skala für jedes Symptom ist 0 – nicht vorhanden, 1 – leicht (vorhanden, aber minimal), 2 – mäßig (Symptome sind störend, aber erträglich), 3 – schwer (Symptome sind nicht erträglich). Der Ausgangswert war der Mittelwert der 7-tägigen Placebo-Einlaufphase für die kombinierten Ergebnisse. Dies wurde für die Placebo-Gruppe und die Fluticason-Gruppe sowohl für den Momentan- als auch den Reflexions-Score berechnet. Für die Interventionszeit wurde die gleiche kombinierte AM- und PM-Reflexions- und Momentanbewertung verwendet. Die Daten wurden mittels zweier Proben-T-Test-Vergleiche der Placebo- und der Fluticasonfuroat-Gruppe analysiert. Niedriger Wert, weniger Symptome. Hoher Wert, mehr Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 24.