糠酸氟替卡松治疗季节性变应性鼻炎日间嗜睡和认知表现
2018年5月14日 更新者：Lyndon Mansfield、Western Sky Medical Research
一项双盲、安慰剂对照的随机试验，评估氟替卡松鼻喷雾剂对季节性过敏性鼻炎和睡眠障碍史患者的认知表现和白天嗜睡的影响
该假设是，如果用有效的抗花粉热药物（一种鼻内类固醇）治疗因花粉热而出现白天嗜睡和思维迟缓的花粉热患者，情况会有所改善，即白天嗜睡减少，思维更清晰。
研究概览
详细说明
在这项针对季节性过敏性鼻炎患者的研究中，我们将通过经过验证的白天睡眠评分（Eppworth 日间嗜睡量表）和每周通过经过验证的认知表现测试 (TOVA) 衡量的认知表现来监测白天嗜睡情况。
将糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 110 mcg 两次喷雾干预的治疗组每天一次在每个鼻孔中与安慰剂治疗组进行比较，这些受试者由患有季节性过敏性鼻炎的类似受试者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究季节的研究时间至少 2 年有症状的季节性过敏性鼻炎症状。
- 在过去 12 个月内的研究时间，空气中存在的过敏原过敏性皮肤测试呈阳性。
- 鼻炎生活质量问卷的 NRQLQ 得分为 2 分或以上。
- 在磨合周的 7 天中有 4 天出现活动性过敏性鼻炎，7 天中有 3 天出现嗜睡睡眠量表。
- 阅读、理解和给予知情同意的能力。
- 理解和履行研究职责的能力
排除标准：
- 任何可能影响中枢神经系统的慢性疾病或其他急性疾病。
- 使用任何可能影响中枢神经系统功能的药物。
- 不愿意参加研究。
- 无法理解测试程序或药物的使用。
- 对氟替卡松或鼻喷雾剂载体过敏。
- 任何睡眠障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次鼻内给药的安慰剂治疗。
患有活动性季节性过敏性鼻炎的受试者。
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将氟替卡松鼻喷雾剂每个鼻孔喷 2 次，与类似的安慰剂进行比较。
受试者将接受一周的安慰剂鼻腔喷雾以建立基线，然后他们将每天一次换成安慰剂鼻腔喷雾剂并继续进行评估。
其他名称：
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实验性的：糠酸氟替卡松
IFluticasone Furoate 110 mcg 每天一次鼻内给药，作为季节性过敏性鼻炎的积极治疗
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氟替卡松鼻腔喷雾剂 110 微克，上午每个鼻孔喷 2 次，将与类似的安慰剂进行比较，每个鼻孔上午喷 2 次。
受试者将接受为期一周的安慰剂鼻腔喷雾以建立基线，然后他们将换成糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 110 mcg，每天一次，并继续进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意变量测试 (TOVA) 的性能 - 认知性能的标准化测试
大体时间：超过 2 周
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TOVA 的结果测量是遗漏错误。
未确定的目标。
委托错误是指错误识别目标。
反应时间报告为响应的平均时间（以毫秒为单位）。
结果报告为基线和干预 2 周后的平均值和标准差。
通过配对 t 检验评估平均值之间的差异。
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超过 2 周
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注意变量测试的性能 (TOVA) - 认知性能的标准化测试，佣金错误。
大体时间：干预2周后
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TOVA 的结果度量是佣金错误。
被错误识别的目标。
未识别的目标、遗漏误差和每个目标查看的平均时间。
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干预2周后
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注意变量测试的性能 (TOVA) - 认知性能、目标响应时间的标准化测试。
大体时间：超过 2 周
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TOVA 的结果测量是响应目标的时间长度。
时间函数表示花费在每个目标上的平均时间（以毫秒为单位）。
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超过 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 睡眠量表的变化
大体时间：基线和干预 2 周后
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Epworth 嗜睡量表测量是一项经过验证的白天嗜睡测试，其中涉及受试者回答 8 个问题。
每个问题都以 0 - 3 的等级回答，其中 3 分最有可能与困倦有关。
分数报告为 8 个问题的综合分数，最低分数为 0 分，最高分数为 24 分。
较高的综合评分表示白天嗜睡的可能性较大。
每天给药 1500 至 1700 次。
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基线和干预 2 周后
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夜间鼻结膜炎生活质量问卷的基线变化
大体时间：2周
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在夜间鼻结膜炎生活质量问卷仪器中测量鼻部疾病对夜间睡眠和觉醒的影响。
它由 16 个问题组成。
等级是从 0-6，0 表示没有麻烦，6 表示非常麻烦。
该调查被解释为每个问题的最小临床重要差异。
+/- 0.5 的变化是最小重要临床差异的阈值。
更高的值意味着更多的干扰。
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2周
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鼻部症状评分
大体时间：2周
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上午和下午测量鼻部症状总分。
反思量表测量过去 12 小时内的主观症状。
瞬时症状衡量受试者目前的感受。
该评分包括对鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏的主观感觉。
每种症状的等级为 0 - 不存在，1 - 轻微（存在但极少），2 - 中度（症状令人烦恼但可以忍受），3 - 严重（症状不可忍受）。
基线值是 7 天安慰剂磨合期综合评分的平均值。
这是针对安慰剂组和氟替卡松组的瞬时和反射评分计算的。
干预时间使用相同的组合 AM 和 PM 反射和瞬时评分。
使用安慰剂组与糠酸氟替卡松组的两个样本 t 检验比较分析数据。
价值低，症状少。
价值高，症状多。
最低分数为 0。最高分数为 24。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月16日
首次发布 (估计)
2009年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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