Furoato de fluticasona Tratamiento de la somnolencia diurna y el rendimiento cognitivo en la rinitis alérgica estacional
14 de mayo de 2018 actualizado por: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos del aerosol nasal de fluticasona en sujetos con rinitis alérgica estacional y antecedentes de trastornos del sueño sobre el rendimiento cognitivo y la somnolencia diurna
La hipótesis es que el tratamiento de pacientes con fiebre del heno que tenían somnolencia diurna y pensamiento lento debido a la fiebre del heno mejorará cuando se trate con un medicamento eficaz contra la fiebre del heno, un esteroide intranasal, es decir, tendrá menos somnolencia diurna y demostrará un mejor pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de pacientes con rinitis alérgica estacional, controlaremos la somnolencia diurna según lo medido por la puntuación de sueño diurno validada (Escala de somnolencia diurna de Eppworth) y el rendimiento cognitivo semanalmente según lo medido por una prueba validada de rendimiento cognitivo (TOVA).
El grupo de tratamiento con intervención de aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg dos aerosoles en cada fosa nasal una vez al día se comparará con un grupo tratado con placebo de sujetos similares con rinitis alérgica estacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de rinitis alérgica estacional sintomática durante al menos 2 años en el momento del estudio en la temporada del estudio.
- Pruebas cutáneas de alergia positivas para los alérgenos presentes en el aire en el momento del estudio en los últimos 12 meses.
- Una puntuación de 2 o más en el NRQLQ del Cuestionario de calidad de vida para la rinitis.
- Rinitis alérgica activa en 4 de 7 días durante la semana de preinclusión, y evidencia de somnolencia en escalas de sueño en 3 de 7 días.
- Capacidad para leer, comprender y dar consentimiento informado.
- Capacidad para comprender y llevar a cabo las responsabilidades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica u otra enfermedad aguda, que pueda influir en el sistema nervioso central.
- El uso de cualquier medicamento que pueda afectar la función del sistema nervioso central.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Incapacidad para comprender los procedimientos de prueba o el uso de medicamentos.
- Hipersensibilidad a fluticasona o vehículo de aerosoles nasales.
- Cualquier trastorno del sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo administrado en una dosis diaria por vía intranasal.
sujetos con rinitis alérgica estacional activa.
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Aerosol nasal de fluticasona 2 aerosoles en cada fosa nasal se compararán con un placebo de apariencia similar.
Los sujetos recibirán un aerosol nasal de placebo durante una semana para establecer una línea de base, luego se les cambiará a un aerosol nasal de placebo una vez al día y continuarán con las evaluaciones.
Otros nombres:
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Experimental: Furoato de fluticasona
Furoato de IFluticasona 110 mcg por vía intranasal una vez al día en la mañana como tratamiento activo de la rinitis alérgica estacional
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Fluticasone fuorate spray nasal 110 mcg 2 sprays cada fosa nasal am se comparará con un placebo de apariencia similar administrado 2 sprays cada fosa nasal am.
Los sujetos recibirán un aerosol nasal de placebo durante una semana para establecer una línea de base, luego se les cambiará a un aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día y continuarán con las evaluaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en la prueba de variables de atención (TOVA): una prueba estandarizada de rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: más de 2 semanas
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Las medidas de resultado para TOVA son errores de omisión.
Objetivos que no fueron identificados.
Los errores de comisión son cuando los objetivos se identifican incorrectamente.
El tiempo de reacción se informa como el tiempo promedio en milisegundos para las respuestas.
Los resultados se informan como media y desviación estándar al inicio y después de 2 semanas de intervención.
La diferencia entre las medias se evaluó mediante la prueba t pareada.
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más de 2 semanas
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Desempeño en la Prueba de Variables de Atención (TOVA) - una Prueba Estandarizada de Desempeño Cognitivo, Errores de Comisión.
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de intervención
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Las medidas de resultados para TOVA son errores de comisión.
Blancos que fueron identificados incorrectamente.
Blancos no identificados, errores de omisión y tiempo promedio de visualización de cada blanco.
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después de 2 semanas de intervención
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Rendimiento en la prueba de variables de atención (TOVA): una prueba estandarizada de rendimiento cognitivo, tiempo de respuesta para objetivos.
Periodo de tiempo: más de 2 semanas
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Las medidas de resultados para TOVA son el tiempo para responder a los objetivos.
La función de tiempo representa el tiempo promedio empleado en milisegundos en cada objetivo.
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más de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala del sueño de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Las medidas de la escala de somnolencia de Epworth son una prueba validada de somnolencia diurna en la que los sujetos respondieron 8 preguntas.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 3, siendo 3 la más probable asociada con la somnolencia.
La puntuación se informa como una puntuación compuesta de 8 preguntas, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 24.
Una puntuación compuesta más alta representa una mayor probabilidad de somnolencia diurna.
Se administra entre las 15.00 y las 17.00 horas al día.
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Línea de base y después de 2 semanas de intervención
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis nocturna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En la rinoconjuntivitis nocturna instrumento de cuestionario de calidad de vida para medir los efectos del trastorno nasal en el sueño nocturno y el despertar.
Consta de 16 preguntas.
La escala es de 0 a 6, siendo 0 sin problemas y 6 reflejando problemas extremos.
Esta encuesta se interpreta como una mínima diferencia clínicamente importante de cada pregunta.
Un cambio de +/- 0,5 es un umbral de diferencia clínica mínimamente importante.
Un valor más alto significa más perturbaciones.
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2 semanas
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Puntuaciones de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación total de los síntomas nasales se midió por la mañana y por la noche.
La escala reflexiva mide los síntomas subjetivos durante las últimas 12 horas.
Los síntomas instantáneos miden cómo se sintieron los sujetos en el momento presente.
La puntuación consiste en la percepción subjetiva de congestión nasal, rinorrea, prurito nasal y estornudos.
La escala para cada síntoma es 0 - no presente, 1 - leve (presente pero mínimo), 2 - moderado (los síntomas son molestos pero tolerables), 3 - severo (los síntomas no son tolerables).
El valor de referencia fue la media de los 7 días de preinclusión con placebo para las puntuaciones combinadas.
Esto se calculó para el grupo de placebo y el grupo de fluticasona tanto para las puntuaciones instantáneas como reflexivas.
El tiempo de intervención utilizó la misma puntuación reflexiva e instantánea combinada AM y PM.
Los datos se analizaron mediante la comparación de la prueba t de dos muestras del grupo de placebo frente a furoato de fluticasona.
Bajo valor, menos síntomas.
Alto valor, más síntomas.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 24.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 2008-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Este sitio de estudio único y al final IPD será utilizado en el análisis por PI
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