Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flutikazon-furoát nappali aluszékonyság és kognitív teljesítmény kezelése szezonális allergiás rhinitisben

2018. május 14. frissítette: Lyndon Mansfield, Western Sky Medical Research

Kettős vak, placebo-kontrollált randomizált vizsgálat a flutikazon orrspray szezonális allergiás nátha és alvászavarban szenvedő alanyok kognitív teljesítményre és nappali álmosságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A hipotézis az, hogy a szénanáthás betegek kezelése, akiknek a szénanátha miatt nappali álmosságuk és lelassult gondolkodásuk volt, javulni fog, ha hatékony szénanátha-ellenes gyógyszerrel, intranazális szteroiddal kezelik őket, azaz kevesebb nappali álmosságot és jobb gondolkodást mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek vizsgálatában a nappali álmosságot az érvényesített nappali alvási pontszámmal (Eppworth Daytime Sleepiness Scale) és a kognitív teljesítményt hetente egy validált kognitív teljesítményteszttel (TOVA) mérjük. A flutikazon-furoát orrspray-vel (110 mikrogramm, két permetezéssel naponta egyszer, mindkét orrlyukba) beavatkozó kezelési csoportot összehasonlítják egy placebóval kezelt, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő, hasonló alanyokból álló csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti szezonális allergiás nátha tünetei legalább 2 évig a vizsgálat időpontjában a vizsgálat szezonjában.
  • Az allergiás bőrtesztek pozitívak voltak az elmúlt 12 hónapban a vizsgálat időpontjában jelenlévő levegőben lévő allergénekre.
  • 2 vagy több pontszám a rhinitis Life Quality Questionnaire NRQLQ-ján.
  • Aktív allergiás nátha a befutási hét 7 napjából 4 napon, és az alvási skálákon az álmosság 3 napján 7 nap.
  • Képes olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes a tanulmányi kötelezettségek megértésére és végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegség vagy más akut betegség, amely hatással lehet a központi idegrendszerre.
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy a gyógyszerhasználatot.
  • Flutikazonnal vagy orrspray-hordozóval szembeni túlérzékenység.
  • Bármilyen alvászavar, beleértve az obstruktív alvási apnoét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri adagban intranazálisan adott placebo kezelés.in aktív szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyok.
Drog: Placebo
A Fluticasone orrspray orrlyukonként 2 permetét hasonló megjelenésű placebóhoz hasonlítják. Az alanyok egy hétig placebo orrspray-t kapnak az alapvonal megállapítása érdekében, majd naponta egyszer placebo orrspray-re váltanak át, és folytatják az értékelést.
Más nevek:
  • Placebo Veramyst orrspray
Kísérleti: Flutikazon-furoát
IFluticasone Furoate 110 mcg intranazálisan naponta egyszer adva a szezonális allergiás rhinitis aktív kezelésére
Drog: Flutikazon furoát orrspray 110 mcg
Fluticasone fuorate orrspray 110 mcg 2 permet minden orrlyukon am lesz összehasonlítva a hasonló megjelenésű placebóval adott 2 spray orrlyukonként am. Az alanyok egy hétig placebo orrsprayt kapnak az alapvonal megállapítása érdekében, majd napi egyszeri 110 mikrogramm flutikazon-furoát orrsprayre váltanak, és folytatják az értékelést.
Más nevek:
  • Fluticasone Furoate orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Performance on Variables of Attention (TOVA) – a kognitív teljesítmény szabványosított tesztje
Időkeret: több mint 2 hét
A TOVA eredménymérői kihagyásos hibák. Nem azonosított célpontok. A megbízás hibája az, amikor a célpontokat helytelenül azonosítják. A reakcióidő a válaszok átlagos ideje ezredmásodpercben. Az eredményeket átlagként és standard eltérésként jelentik kiindulási értékként és 2 hét beavatkozás után. Az átlagok közötti különbséget páros t teszteléssel értékeltük.
több mint 2 hét
Performance on Test of Variables of Attention (TOVA) – a kognitív teljesítmény szabványosított tesztje, a bizottsági hibák.
Időkeret: 2 hét beavatkozás után
A TOVA eredménymérői megbízási hibák. Helytelenül azonosított célok. Nem azonosított célok, kihagyási hibák és az egyes célmegtekintések átlagos ideje.
2 hét beavatkozás után
Performance on Variables of Attention (TOVA) – a kognitív teljesítmény szabványosított tesztje, a célpontok válaszideje.
Időkeret: több mint 2 hét
A TOVA kimenetelére vonatkozó mérőszámok a célokra való reagálás időtartama. Az időfüggvény az egyes célpontokra fordított átlagos időt jelenti ezredmásodpercben.
több mint 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Epworth Sleep Scale-ban
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
Az Epworth álmosság skála a nappali álmosság validált tesztje, amelyben az alanyok 8 kérdésre válaszoltak. Minden kérdésre egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol a 3 a legvalószínűbb, hogy az álmossághoz társul. A pontszám 8 kérdésből álló összetett pontszámként jelenik meg, minimális pontszám 0, maximális pontszám 24. A magasabb összetett pontszám a nappali álmosság nagyobb valószínűségét jelenti. Naponta 1500 és 1700 között adják be.
Kiindulási állapot és 2 hét beavatkozás után
Változás a kiindulási állapothoz képest az éjszakai rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében
Időkeret: 2 hét
Éjszakai rhinoconjunctivitisben életminőség kérdőíves eszköz az orrzavar éjszakai alvásra és ébredésre gyakorolt ​​hatásának mérésére. 16 kérdésből áll. A skála 0-tól 6-ig terjed, a 0 nem zavaró, a 6 pedig az extrém problémát jelzi. Ezt a felmérést az egyes kérdések minimális, klinikailag fontos különbségeként értelmezzük. A +/- 0,5-ös változás a minimálisan fontos klinikai különbség küszöbe. A magasabb érték nagyobb zavart jelent.
2 hét
Orrtünet pontszámok
Időkeret: 2 hét
A teljes orrtünet pontszámot délelőtt és délután mértük. A reflektív skála az elmúlt 12 óra szubjektív tüneteit méri. Az azonnali tünetek azt mérik, hogyan érezték magukat az alanyok pillanatnyilag. A pontszám az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés szubjektív észleléséből áll. Az egyes tünetek skála 0 - nincs jelen, 1 - enyhe (jelenleg, de minimális), 2 - közepes (a tünetek zavaróak, de tolerálhatók), 3 - súlyos (a tünetek nem tolerálhatók). A kiindulási érték a 7 napos placebo-bejáratás átlaga volt a kombinált pontszámoknál. Ezt a placebo-csoportra és a flutikazon-csoportra számították mind a pillanatnyi, mind a reflektív pontszámokra. A beavatkozási idő ugyanazt a kombinált délelőtti és délutáni reflektív és azonnali pontozást használta. Az adatokat a placebo és a flutikazon-furoát csoport kétmintás t-teszt összehasonlításával elemeztük. Alacsony érték, kevesebb tünet. Magas érték, több tünet. Minimális pontszám 0. Maximális pontszám 24.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sky Medical Research

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ezt az egyetlen vizsgálati helyet és a végén az IPD-t fogja használni a PI elemzéséhez

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel