척추 골절 통증 치료에 REGN475/SAR164877 단회 투여
2013년 5월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
골다공증과 관련된 척추 골절로 인한 통증 감소에 대한 SAR164877(REGN475)의 단일 주사 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 척추 골절과 관련된 통증을 감소시키는 REGN475/SAR164877의 활성을 입증하는 것이었습니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 척추 골절 통증이 있는 환자에서 REGN475/SAR164877의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
- 이 모집단에서 REGN475/SAR164877의 약동학 및 면역원성 프로파일을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 최대 5일의 스크리닝 기간과 주사 후 12주 추적 관찰을 포함하여 최대 13주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Fresno, California, 미국, 93710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
-
Stockton, California, 미국, 95204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76117
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골다공증과 관련된 비외상성 척추 골절로 인한 중등도에서 중증의 통증.
제외 기준:
- 스크리닝 및 무작위 방문 시 통증 강도-숫자 등급 척도[PI-NRS]의 경미한 통증 점수;
- 마약 중독;
- 골절 후 척추 불안정;
- 연구에서 정의한 구제 진통제를 배타적으로 사용하지 않으려는 의지.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, 단일 주사, 참가자의 체중에 따른 용량
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제형: 용액 투여경로 : 30분에 걸쳐 정맥주입 |
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위약 비교기: 위약
위약(REGN475/SAR164877용), 단일 주사
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제형: 용액 투여경로 : 30분에 걸쳐 정맥주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 수치 평가 척도[PI-NRS]로 평가한 통증 강도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인 및 주입 후 4주
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기준선 값은 스크리닝 및 무작위 방문에서 얻은 PI-NRS 값의 평균으로 정의되었습니다. 4주차 값은 4주차 동안 e-Diary 평가를 통해 매일 얻은 PI-NRS 값의 평균으로 정의되었습니다. |
베이스라인 및 주입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PI-NRS에 의해 평가된 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인 및 주사 후 최대 12주까지 격주로
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베이스라인 및 주사 후 최대 12주까지 격주로
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통증이 없는 날의 백분율(PI-NRS에서 통증 점수 "0")
기간: 12주
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12주
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구조 진통제 사용 일수의 백분율
기간: 12주
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12주
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골다공증에 대한 유럽 재단 [QUALEFFO] 점수의 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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기준선 및 4, 8, 12주
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Short Form-12 항목 삶의 질 설문지[SF-12] 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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기준선 및 4, 8, 12주
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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기준선에서 통증 강도가 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 주사 후 최대 12주
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주사 후 최대 12주
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약동학: REGN475/SAR164877 혈청 농도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT11308
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