Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt injeksjon av REGN475/SAR164877 for behandling av vertebral fraktursmerter

20. mai 2013 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av en enkelt injeksjon av SAR164877 (REGN475) på reduksjon av smerte fra vertebral fraktur assosiert med osteoporose

Primært mål var å demonstrere aktiviteten til REGN475/SAR164877 for å redusere smerte forbundet med vertebral fraktur.

Sekundære mål var:

  • å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til REGN475/SAR164877 hos pasienter med smerter i vertebrale frakturer;
  • for å karakterisere de farmakokinetiske og immunogenisitetsprofilene til REGN475/SAR164877 i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studieperioden for hver deltaker var opptil 13 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 5 dager, og 12 ukers oppfølging etter injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Moderat til alvorlig smerte på grunn av ikke-traumatisk vertebral fraktur assosiert med osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild smertescore på smerteintensitet-numerisk vurderingsskala [PI-NRS] ved screening og randomiseringsbesøk;
  • Narkotiske avhengighet;
  • Post-fraktur vertebral ustabilitet;
  • Uvilje til utelukkende å bruke studiedefinert redningsanalgesi.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, enkeltinjeksjon, dose avhengig av deltakerens kroppsvekt
Legemiddel: REGN475/SAR164877

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon over 30 minutter
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for REGN475/SAR164877), enkeltinjeksjon
Legemiddel: Placebo (for REGN475/SAR164877)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet som vurdert av Pain Intensity Numeric Rating Scale [PI-NRS]
Tidsramme: baseline og 4 uker etter injeksjon

Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av PI-NRS-verdier oppnådd ved screening og ved randomiseringsbesøk.

Uke 4-verdien ble definert som gjennomsnittet av PI-NRS-verdier oppnådd daglig gjennom e-dagbokvurderinger i løpet av uke 4.
baseline og 4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet som vurdert av PI-NRS
Tidsramme: baseline og annenhver uke opp til 12 uker etter injeksjon
baseline og annenhver uke opp til 12 uker etter injeksjon
Prosentandel av smertefrie dager (score "0" smerte på PI-NRS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel dager med bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis [QUALEFFO] poengsum
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker
baseline og 4, 8, 12 uker
Endring fra baseline i Short Form-12 Item Quality of Life Questionnaire [SF-12] poengsum
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker
baseline og 4, 8, 12 uker
Patient Global Impression of Change [PGIC]-score
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
4, 8, 12 uker
Andel av deltakerne med minst 30 % og 50 % reduksjon fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: opptil 12 uker etter injeksjon
opptil 12 uker etter injeksjon
Farmakokinetisk: REGN475/SAR164877 serumkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT11308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere