Pojedyncze wstrzyknięcie REGN475/SAR164877 w leczeniu bólu związanego ze złamaniem kręgów
20 maja 2013 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu pojedynczego wstrzyknięcia SAR164877 (REGN475) na zmniejszenie bólu spowodowanego złamaniem kręgów związanym z osteoporozą
Głównym celem było wykazanie aktywności REGN475/SAR164877 w zmniejszaniu bólu związanego ze złamaniami kręgów.
Celami drugorzędnymi były:
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN475/SAR164877 u pacjentów z bólem związanym ze złamaniami kręgów;
- scharakteryzować profile farmakokinetyczne i immunogenności REGN475/SAR164877 w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił do 13 tygodni, w tym okres przesiewowy do 5 dni i 12-tygodniowa obserwacja po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany do silnego ból spowodowany nieurazowymi złamaniami kręgów związanymi z osteoporozą.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna ocena bólu w numerycznej skali oceny natężenia bólu [PI-NRS] podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych;
- Uzależnienie od narkotyków;
- niestabilność kręgosłupa po złamaniu;
- Niechęć do stosowania wyłącznie analgezji ratunkowej zdefiniowanej w badaniu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, pojedyncza iniekcja, dawka zależna od masy ciała uczestnika
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: infuzja dożylna przez 30 minut |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla REGN475/SAR164877), pojedyncze wstrzyknięcie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: infuzja dożylna przez 30 minut |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu [PI-NRS]
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości PI-NRS uzyskanych podczas badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej. Wartość w 4. tygodniu została zdefiniowana jako średnia wartości PI-NRS uzyskanych codziennie podczas oceny e-Dzienniczka w 4. tygodniu. |
linii podstawowej i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu oceniana za pomocą PI-NRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i co drugi tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
linii podstawowej i co drugi tydzień do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Odsetek dni bez bólu (ocena bólu „0” w skali PI-NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek dni, w których zastosowano doraźną analgezję
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Fundacji na rzecz Osteoporozy [QUALEFFO] w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4, 8, 12 tygodni
|
linii podstawowej i 4, 8, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Jakości Życia [SF-12].
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4, 8, 12 tygodni
|
linii podstawowej i 4, 8, 12 tygodni
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany [PGIC] pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
|
4, 8, 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których intensywność bólu zmniejszyła się o co najmniej 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: stężenie REGN475/SAR164877 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT11308
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .