REGN475/SAR164877:n kertainjektio nikamamurtumakivun hoidossa
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR164877:n (REGN475) kertainjektion vaikutuksesta osteoporoosiin liittyvän nikamamurtuman aiheuttaman kivun vähentämiseen
Ensisijainen tavoite oli osoittaa REGN475/SAR164877:n aktiivisuus nikamamurtumaan liittyvän kivun vähentämisessä.
Toissijaiset tavoitteet olivat:
- arvioida REGN475/SAR164877:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on nikamamurtumakipua;
- REGN475/SAR164877:n farmakokineettisten ja immunogeenisyysprofiilien karakterisoimiseksi tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kesto kullekin osallistujalle oli enintään 13 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso enintään 5 päivää ja 12 viikon seuranta injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka johtuu ei-traumaattisesta nikamamurtumasta, joka liittyy osteoporoosiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä kipupisteet kivun voimakkuus-numeerisella arviointiasteikolla [PI-NRS] seulonta- ja satunnaiskäynneillä;
- Narkoottinen riippuvuus;
- Murtuman jälkeinen nikaman epävakaus;
- Haluttomuus käyttää yksinomaan tutkimuksen määrittelemää pelastuskipua.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, kertainjektio, annos riippuu osallistujan painosta
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (REGN475/SAR164877), kertainjektio
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioituna kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla [PI-NRS]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Perusarvo määriteltiin seulonnassa ja satunnaistuskäynnillä saatujen PI-NRS-arvojen keskiarvona. Viikon 4 arvo määritettiin PI-NRS-arvojen keskiarvona, jotka saatiin päivittäin e-Diary-arvioinneilla viikon 4 aikana. |
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa PI-NRS:llä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka toinen viikko 12 viikkoon asti injektion jälkeen
|
lähtötilanteessa ja joka toinen viikko 12 viikkoon asti injektion jälkeen
|
|
Kivuttomien päivien prosenttiosuus (pistemäärä "0" kipu PI-NRS:ssä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina on käytetty analgesiaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan osteoporoosisäätiön elämänlaatukyselyssä [QUALEFFO]
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4, 8, 12 viikkoa
|
lähtötasolla ja 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 12 kohta elämänlaatukyselyssä [SF-12]
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4, 8, 12 viikkoa
|
lähtötasolla ja 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma [PGIC] -pisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kivun voimakkuus on alentunut vähintään 30 % ja 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
|
enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: seerumipitoisuus REGN475/SAR164877
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT11308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .