Injeção única de REGN475/SAR164877 no tratamento da dor de fratura vertebral
20 de maio de 2013 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito de uma única injeção de SAR164877 (REGN475) na redução da dor de fratura vertebral associada à osteoporose
O objetivo principal foi demonstrar a atividade de REGN475/SAR164877 na redução da dor associada à fratura vertebral.
Os objetivos secundários eram:
- avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN475/SAR164877 em pacientes com dor de fratura vertebral;
- caracterizar os perfis farmacocinéticos e de imunogenicidade de REGN475/SAR164877 nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do período de estudo para cada participante foi de até 13 semanas, incluindo um período de triagem de até 5 dias e acompanhamento de 12 semanas após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa devido a fratura vertebral não traumática associada à osteoporose.
Critério de exclusão:
- Pontuação de dor leve na escala numérica de intensidade da dor [PI-NRS] nas visitas de triagem e randomização;
- Dependência de narcóticos;
- Instabilidade vertebral pós-fratura;
- Relutância em usar analgesia de resgate definida pelo estudo exclusivamente.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, injeção única, dose dependendo do peso corporal do participante
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: infusão intravenosa durante 30 minutos |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para REGN475/SAR164877), injeção única
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: infusão intravenosa durante 30 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na intensidade da dor, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica da Intensidade da Dor [PI-NRS]
Prazo: linha de base e 4 semanas após a injeção
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O valor basal foi definido como a média dos valores de PI-NRS obtidos na triagem e na visita de randomização. O valor da semana 4 foi definido como a média dos valores de PI-NRS obtidos diariamente por meio de avaliações do e-Diary durante a semana 4. |
linha de base e 4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da linha de base na intensidade da dor, conforme avaliado pelo PI-NRS
Prazo: linha de base e a cada duas semanas até 12 semanas após a injeção
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linha de base e a cada duas semanas até 12 semanas após a injeção
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Porcentagem de dias sem dor (pontuação "0" de dor no PI-NRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de dias com uso de analgesia de resgate
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Fundação Europeia para a Osteoporose [QUALEFFO]
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas
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linha de base e 4, 8, 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida de itens do formulário curto 12 [SF-12]
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas
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linha de base e 4, 8, 12 semanas
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente [PGIC]
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% e 50% da linha de base na intensidade da dor
Prazo: até 12 semanas após a injeção
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até 12 semanas após a injeção
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Farmacocinética: REGN475/SAR164877 concentração sérica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT11308
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