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Singola iniezione di REGN475/SAR164877 nel trattamento del dolore da frattura vertebrale

20 maggio 2013 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di una singola iniezione di SAR164877 (REGN475) sulla riduzione del dolore da frattura vertebrale associata all'osteoporosi

L'obiettivo primario era dimostrare l'attività di REGN475/SAR164877 nel ridurre il dolore associato alla frattura vertebrale.

Obiettivi secondari erano:

  • valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN475/SAR164877 in pazienti con dolore da frattura vertebrale;
  • per caratterizzare i profili di farmacocinetica e immunogenicità di REGN475/SAR164877 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del periodo di studio per ciascun partecipante è stata fino a 13 settimane, compreso un periodo di screening fino a 5 giorni e un follow-up di 12 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Dolore da moderato a severo dovuto a frattura vertebrale non traumatica associata a osteoporosi.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del dolore lieve sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore [PI-NRS] alle visite di screening e di randomizzazione;
  • Dipendenza da stupefacenti;
  • Instabilità vertebrale post-frattura;
  • Riluttanza a utilizzare esclusivamente l'analgesia di salvataggio definita dallo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, iniezione singola, dose a seconda del peso corporeo del partecipante
Droga: REGN475/SAR164877

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per REGN475/SAR164877), iniezione singola
Droga: Placebo (per REGN475/SAR164877)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: infusione endovenosa della durata di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore [PI-NRS]
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'iniezione

Il valore basale è stato definito come la media dei valori PI-NRS ottenuti allo screening e alla visita di randomizzazione.

Il valore della settimana 4 è stato definito come la media dei valori PI-NRS ottenuti giornalmente attraverso le valutazioni del diario elettronico durante la settimana 4.
basale e 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata da PI-NRS
Lasso di tempo: al basale e ogni due settimane fino a 12 settimane dopo l'iniezione
al basale e ogni due settimane fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Percentuale di giorni senza dolore (punteggio "0" dolore su PI-NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di giorni con uso di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi [QUALEFFO].
Lasso di tempo: basale e 4, 8, 12 settimane
basale e 4, 8, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita di Short Form-12 Item [SF-12].
Lasso di tempo: basale e 4, 8, 12 settimane
basale e 4, 8, 12 settimane
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
4, 8, 12 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% e il 50% di riduzione rispetto al basale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iniezione
fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Farmacocinetica: concentrazione sierica REGN475/SAR164877
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT11308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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