Однократная инъекция REGN475/SAR164877 при лечении боли при переломах позвонков
20 мая 2013 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния однократной инъекции SAR164877 (REGN475) на уменьшение боли при переломах позвонков, связанных с остеопорозом
Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать активность REGN475/SAR164877 в уменьшении боли, связанной с переломом позвоночника.
Второстепенными целями были:
- оценить безопасность и переносимость REGN475/SAR164877 у пациентов с болью при переломах позвонков;
- чтобы охарактеризовать профили фармакокинетики и иммуногенности REGN475/SAR164877 в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность периода исследования для каждого участника составила до 13 недель, включая период скрининга до 5 дней и 12-недельное наблюдение после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль от умеренной до сильной из-за нетравматического перелома позвонка, связанного с остеопорозом.
Критерий исключения:
- Оценка легкой боли по числовой шкале оценки интенсивности боли [PI-NRS] при скрининге и рандомизации;
- Наркотическая зависимость;
- нестабильность позвонков после переломов;
- Нежелание использовать только определенную в исследовании неотложную анальгезию.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, однократная инъекция, доза зависит от массы тела участника
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенная инфузия в течение 30 минут. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для REGN475/SAR164877), однократная инъекция
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенная инфузия в течение 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, оцененное по числовой шкале оценки интенсивности боли [PI-NRS]
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после инъекции
|
Исходное значение определяли как среднее значений PI-NRS, полученных при скрининге и при рандомизации. Значение на 4-й неделе определялось как среднее значение PI-NRS, ежедневно получаемое с помощью оценок электронного дневника в течение 4-й недели. |
исходный уровень и через 4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по оценке PI-NRS
Временное ограничение: исходный уровень и каждые две недели до 12 недель после инъекции
|
исходный уровень и каждые две недели до 12 недель после инъекции
|
|
Процент дней без боли (оценка «0» боли по PI-NRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент дней с применением неотложной анальгезии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в опроснике качества жизни Европейского фонда остеопороза [QUALEFFO]
Временное ограничение: исходный уровень и 4, 8, 12 недель
|
исходный уровень и 4, 8, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-12 Пункт вопросника качества жизни [SF-12]
Временное ограничение: исходный уровень и 4, 8, 12 недель
|
исходный уровень и 4, 8, 12 недель
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении [PGIC]
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
Процент участников со снижением интенсивности боли не менее чем на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции
|
до 12 недель после инъекции
|
|
Фармакокинетика: концентрация REGN475/SAR164877 в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT11308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .