Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová injekce REGN475/SAR164877 při léčbě bolesti při zlomenině obratle

20. května 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku jedné injekce SAR164877 (REGN475) na snížení bolesti při zlomenině obratle spojené s osteoporózou

Primárním cílem bylo prokázat aktivitu REGN475/SAR164877 při snižování bolesti spojené s vertebrální zlomeninou.

Sekundární cíle byly:

  • k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN475/SAR164877 u pacientů s bolestí při zlomenině obratle;
  • k charakterizaci profilů farmakokinetiky a imunogenicity REGN475/SAR164877 v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro každého účastníka byla až 13 týdnů, včetně období screeningu až 5 dnů, a 12týdenní sledování po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Středně silná až silná bolest způsobená netraumatickou zlomeninou obratle spojenou s osteoporózou.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre mírné bolesti na stupnici intenzity bolesti [PI-NRS] při screeningových a randomizačních návštěvách;
  • Narkotická závislost;
  • Nestabilita obratlů po zlomenině;
  • Neochota používat výhradně záchrannou analgezii definovanou ve studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, jedna injekce, dávka v závislosti na tělesné hmotnosti účastníka
Lék: REGN475/SAR164877

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní infuze po dobu 30 minut
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro REGN475/SAR164877), jedna injekce
Lék: Placebo (pro REGN475/SAR164877)

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní infuze po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice intenzity bolesti [PI-NRS]
Časové okno: výchozí a 4 týdny po injekci

Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot PI-NRS získaných při screeningu a při randomizační návštěvě.

Hodnota ve 4. týdnu byla definována jako průměr hodnot PI-NRS získaných denně prostřednictvím hodnocení e-Diary během 4. týdne.
výchozí a 4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí PI-NRS
Časové okno: výchozí a každé další týdny až do 12 týdnů po injekci
výchozí a každé další týdny až do 12 týdnů po injekci
Procento dní bez bolesti (skóre „0“ bolesti na PI-NRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento dní s použitím záchranné analgezie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku kvality života Evropské nadace pro osteoporózu [QUALEFFO]
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre krátkého dotazníku kvality života formuláře-12 [SF-12]
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů
Skóre celkového dojmu změny pacienta [PGIC]
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
4, 8, 12 týdnů
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 týdnů po injekci
až 12 týdnů po injekci
Farmakokinetika: sérová koncentrace REGN475/SAR164877
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT11308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na REGN475/SAR164877

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit