Inyección única de REGN475/SAR164877 en el tratamiento del dolor por fractura vertebral
20 de mayo de 2013 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de una sola inyección de SAR164877 (REGN475) en la reducción del dolor de la fractura vertebral asociada con la osteoporosis
El objetivo principal fue demostrar la actividad de REGN475/SAR164877 en la reducción del dolor asociado con la fractura vertebral.
Los objetivos secundarios fueron:
- evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN475/SAR164877 en pacientes con dolor por fractura vertebral;
- caracterizar los perfiles de farmacocinética e inmunogenicidad de REGN475/SAR164877 en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del período de estudio para cada participante fue de hasta 13 semanas, incluido un período de selección de hasta 5 días y un seguimiento de 12 semanas después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado a intenso por fractura vertebral no traumática asociada a osteoporosis.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de dolor leve en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor [PI-NRS] en las visitas de selección y aleatorización;
- Adicción a los estupefacientes;
- Inestabilidad vertebral post-fractura;
- Falta de voluntad para usar exclusivamente la analgesia de rescate definida por el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, inyección única, dosis en función del peso corporal del participante
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: infusión intravenosa durante 30 minutos |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para REGN475/SAR164877), inyección única
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: infusión intravenosa durante 30 minutos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la intensidad del dolor según lo evaluado por la Escala de calificación numérica de intensidad del dolor [PI-NRS]
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la inyección
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El valor inicial se definió como el promedio de los valores de PI-NRS obtenidos en la visita de selección y de aleatorización. El valor de la semana 4 se definió como el promedio de los valores de PI-NRS obtenidos diariamente a través de las evaluaciones del diario electrónico durante la semana 4. |
línea de base y 4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la intensidad del dolor evaluado por PI-NRS
Periodo de tiempo: línea de base y cada dos semanas hasta 12 semanas después de la inyección
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línea de base y cada dos semanas hasta 12 semanas después de la inyección
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Porcentaje de días sin dolor (puntuación de dolor "0" en PI-NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de días con uso de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis [QUALEFFO]
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 8, 12 semanas
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línea de base y 4, 8, 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del ítem del formulario breve-12 [SF-12]
Periodo de tiempo: línea de base y 4, 8, 12 semanas
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línea de base y 4, 8, 12 semanas
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Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente [PGIC]
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 30 % y un 50 % de reducción desde el inicio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inyección
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hasta 12 semanas después de la inyección
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Farmacocinética: concentración sérica de REGN475/SAR164877
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT11308
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