此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单次注射REGN475/SAR164877治疗椎骨骨折疼痛

2013年5月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

随机、双盲、安慰剂对照研究单次注射 SAR164877 (REGN475) 对减轻骨质疏松症相关椎骨骨折疼痛的影响

主要目的是证明 REGN475/SAR164877 在减轻与椎骨骨折相关的疼痛方面的活性。

次要目标是：

  • 评估 REGN475/SAR164877 在椎骨骨折疼痛患者中的安全性和耐受性；
  • 表征 REGN475/SAR164877 在该人群中的药代动力学和免疫原性特征。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究期长达 13 周，包括长达 5 天的筛选期和注射后 12 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno、California、美国、93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego、California、美国、92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton、California、美国、95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater、Florida、美国、33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York、New York、美国、11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 由于与骨质疏松症相关的非创伤性椎骨骨折导致的中度至重度疼痛。

排除标准：

  • 筛选和随机访问时疼痛强度数字评定量表 [PI-NRS] 的轻度疼痛评分；
  • 麻醉成瘾；
  • 骨折后脊椎不稳定；
  • 不愿意专门使用研究定义的补救镇痛。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877，单次注射，剂量取决于参与者的体重
药品：REGN475/SAR164877

剂型：溶液

给药途径：静脉滴注30分钟以上
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（用于 REGN475/SAR164877），单次注射
药品：安慰剂（用于 REGN475/SAR164877）

剂型：溶液

给药途径：静脉滴注30分钟以上

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据疼痛强度数字评定量表 [PI-NRS] 评估的疼痛强度相对于基线的平均变化
大体时间：基线和注射后 4 周

基线值定义为筛选和随机访问时获得的 PI-NRS 值的平均值。

第 4 周值定义为第 4 周期间每天通过电子日记评估获得的 PI-NRS 值的平均值。
基线和注射后 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 PI-NRS 评估的疼痛强度相对于基线的平均变化
大体时间：基线和注射后每隔一周最多 12 周
基线和注射后每隔一周最多 12 周
无痛天数百分比（在 PI-NRS 上得分为“0”疼痛）
大体时间：12周
12周
使用抢救镇痛剂的天数百分比
大体时间：12周
12周
欧洲骨质疏松症基金会 [QUALEFFO] 生活质量问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 4、8、12 周
基线和 4、8、12 周
简表 12 项目生活质量问卷 [SF-12] 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 4、8、12 周
基线和 4、8、12 周
患者总体印象变化 [PGIC] 得分
大体时间：4、8、12周
4、8、12周
疼痛强度较基线至少降低 30% 和 50% 的参与者百分比
大体时间：注射后最多 12 周
注射后最多 12 周
药代动力学：REGN475/SAR164877血清浓度
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月26日

首次发布 (估计)

2009年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月20日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT11308

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

背疼的临床试验

REGN475/SAR164877的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅