Injection unique de REGN475/SAR164877 dans le traitement de la douleur due aux fractures vertébrales
20 mai 2013 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de l'effet d'une injection unique de SAR164877 (REGN475) sur la réduction de la douleur causée par une fracture vertébrale associée à l'ostéoporose
L'objectif principal était de démontrer l'activité de REGN475/SAR164877 dans la réduction de la douleur associée à une fracture vertébrale.
Les objectifs secondaires étaient :
- évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN475/SAR164877 chez les patients souffrant de douleurs de fracture vertébrale ;
- pour caractériser les profils pharmacocinétiques et d'immunogénicité de REGN475/SAR164877 dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de la période d'étude pour chaque participant allait jusqu'à 13 semaines, y compris une période de dépistage jusqu'à 5 jours et un suivi de 12 semaines après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 11201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur modérée à intense due à une fracture vertébrale non traumatique associée à une ostéoporose.
Critère d'exclusion:
- Score de douleur légère sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur [PI-NRS] lors des visites de dépistage et de randomisation ;
- Dépendance aux stupéfiants ;
- Instabilité vertébrale post-fracture ;
- Refus d'utiliser exclusivement l'analgésie de secours définie par l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, injection unique, dose en fonction du poids corporel du participant
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : perfusion intraveineuse de 30 minutes |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour REGN475/SAR164877), injection unique
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : perfusion intraveineuse de 30 minutes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'intensité de la douleur par rapport au départ, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur [PI-NRS]
Délai: au départ et 4 semaines après l'injection
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La valeur de base a été définie comme la moyenne des valeurs PI-NRS obtenues lors de la sélection et lors de la visite de randomisation. La valeur de la semaine 4 a été définie comme la moyenne des valeurs PI-NRS obtenues quotidiennement grâce aux évaluations du journal électronique au cours de la semaine 4. |
au départ et 4 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de l'intensité de la douleur par rapport au départ, tel qu'évalué par le PI-NRS
Délai: de base et toutes les deux semaines jusqu'à 12 semaines après l'injection
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de base et toutes les deux semaines jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Pourcentage de jours sans douleur (score "0" douleur sur PI-NRS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de jours avec utilisation d'analgésie de secours
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose [QUALEFFO]
Délai: de base et 4, 8, 12 semaines
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de base et 4, 8, 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire court sur la qualité de vie [SF-12]
Délai: de base et 4, 8, 12 semaines
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de base et 4, 8, 12 semaines
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Score d'impression globale de changement du patient [PGIC]
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 30 % et 50 % de l'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection
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jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Pharmacocinétique : concentration sérique REGN475/SAR164877
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT11308
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .