Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt injektion af REGN475/SAR164877 til behandling af vertebral fraktursmerter

20. maj 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​en enkelt injektion af SAR164877 (REGN475) på reduktion af smerter fra vertebral fraktur forbundet med osteoporose

Det primære formål var at demonstrere aktiviteten af ​​REGN475/SAR164877 til at reducere smerten forbundet med vertebral fraktur.

Sekundære mål var:

  • at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN475/SAR164877 hos patienter med vertebrale fraktursmerter;
  • at karakterisere de farmakokinetiske og immunogenicitetsprofiler af REGN475/SAR164877 i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsesperioden for hver deltager var op til 13 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 5 dage og 12 ugers opfølgning efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderat til svær smerte på grund af ikke-traumatisk vertebral fraktur forbundet med osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild smertescore på Pain Intensity-Numeric Rating Scale [PI-NRS] ved screening og randomiseringsbesøg;
  • Narkotiske afhængighed;
  • Post-fraktur vertebral ustabilitet;
  • Uvilje til udelukkende at bruge undersøgelsesdefineret rednings-analgesi.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, enkelt injektion, dosis afhængig af deltagerens kropsvægt
Medicin: REGN475/SAR164877

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion over 30 minutter
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til REGN475/SAR164877), enkelt injektion
Medicin: Placebo (til REGN475/SAR164877)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensitet som vurderet ved Pain Intensity Numeric Rating Scale [PI-NRS]
Tidsramme: baseline og 4 uger efter injektion

Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af PI-NRS-værdier opnået ved screening og ved randomiseringsbesøg.

Uge 4-værdien blev defineret som gennemsnittet af PI-NRS-værdier opnået dagligt gennem e-dagbogsvurderinger i uge 4.
baseline og 4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensitet vurderet ved PI-NRS
Tidsramme: baseline og hver anden uge op til 12 uger efter injektion
baseline og hver anden uge op til 12 uger efter injektion
Procentdel af smertefrie dage (score "0" smerte på PI-NRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af dage med brug af redningsanalgesi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis [QUALEFFO] score
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger
baseline og 4, 8, 12 uger
Ændring fra baseline i Short Form-12 Item Quality of Life Questionnaire [SF-12] score
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger
baseline og 4, 8, 12 uger
Patient Global Impression of Change [PGIC] score
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Procentdel af deltagere med mindst 30 % og 50 % reduktion fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: op til 12 uger efter injektion
op til 12 uger efter injektion
Farmakokinetisk: REGN475/SAR164877 serumkoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT11308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med REGN475/SAR164877

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner