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Einzelinjektion von REGN475/SAR164877 zur Behandlung von Wirbelfrakturschmerzen

20. Mai 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer einzelnen Injektion von SAR164877 (REGN475) auf die Schmerzreduktion bei Wirbelfrakturen im Zusammenhang mit Osteoporose

Das Hauptziel bestand darin, die Aktivität von REGN475/SAR164877 bei der Verringerung der mit Wirbelfrakturen verbundenen Schmerzen nachzuweisen.

Sekundäre Ziele waren:

  • um die Sicherheit und Verträglichkeit von REGN475/SAR164877 bei Patienten mit Wirbelfrakturschmerzen zu bewerten;
  • um die Pharmakokinetik- und Immunogenitätsprofile von REGN475/SAR164877 in dieser Population zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer des Studienzeitraums betrug für jeden Teilnehmer bis zu 13 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 5 Tagen und einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mäßige bis starke Schmerzen aufgrund einer nichttraumatischen Wirbelfraktur im Zusammenhang mit Osteoporose.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Schmerzbewertung auf der Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) bei Screening- und Randomisierungsbesuchen;
  • Drogenabhängigkeit;
  • Wirbelinstabilität nach einer Fraktur;
  • Unwilligkeit, ausschließlich studiendefinierte Rettungsanalgetika zu verwenden.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, Einzelinjektion, Dosis abhängig vom Körpergewicht des Teilnehmers
Arzneimittel: REGN475/SAR164877

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: intravenöse Infusion über 30 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für REGN475/SAR164877), Einzelinjektion
Arzneimittel: Placebo (für REGN475/SAR164877)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: intravenöse Infusion über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität [PI-NRS]
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Injektion

Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der PI-NRS-Werte definiert, die beim Screening und beim Randomisierungsbesuch ermittelt wurden.

Der Wert für Woche 4 wurde als Durchschnitt der PI-NRS-Werte definiert, die täglich durch E-Tagebuch-Bewertungen während Woche 4 ermittelt wurden.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch PI-NRS
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen nach der Injektion
zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen nach der Injektion
Prozentsatz schmerzfreier Tage (Score „0“ Schmerz auf PI-NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Tage mit Notfallanalgetika-Einsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des QUALEFFO-Scores im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 Wochen
Grundlinie und 4, 8, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-12-Item-Fragebogen zur Lebensqualität [SF-12].
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 Wochen
Grundlinie und 4, 8, 12 Wochen
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 30 % und 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Injektion
bis zu 12 Wochen nach der Injektion
Pharmakokinetik: REGN475/SAR164877 Serumkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT11308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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