Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige injectie van REGN475/SAR164877 bij de behandeling van wervelfractuurpijn

20 mei 2013 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van een enkele injectie van SAR164877 (REGN475) op vermindering van pijn door wervelfracturen geassocieerd met osteoporose

Het primaire doel was om de activiteit van REGN475/SAR164877 aan te tonen bij het verminderen van de pijn die gepaard gaat met wervelfracturen.

Secundaire doelstellingen waren:

  • om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN475/SAR164877 te beoordelen bij patiënten met wervelfractuurpijn;
  • om de farmacokinetische en immunogeniciteitsprofielen van REGN475/SAR164877 in deze populatie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studieperiode voor elke deelnemer was maximaal 13 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 5 dagen, en een follow-up van 12 weken na de injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Matige tot ernstige pijn als gevolg van niet-traumatische wervelfracturen geassocieerd met osteoporose.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde pijnscore op de Pain Intensity-Numeric Rating Scale [PI-NRS] bij screening- en randomisatiebezoeken;
  • Narcotische verslaving;
  • Wervelinstabiliteit na breuk;
  • Onwil om uitsluitend door de studie gedefinieerde reddingsanalgesie te gebruiken.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, enkele injectie, dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de deelnemer
Geneesmiddel: REGN475/SAR164877

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor REGN475/SAR164877), enkele injectie
Geneesmiddel: Placebo (voor REGN475/SAR164877)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: intraveneuze infusie gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals beoordeeld door Pain Intensity Numeric Rating Scale [PI-NRS]
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken na injectie

De basislijnwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van PI-NRS-waarden verkregen bij screening en bij randomisatiebezoek.

De waarde van week 4 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de PI-NRS-waarden die dagelijks werden verkregen via e-dagboekbeoordelingen in week 4.
basislijn en 4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals beoordeeld door PI-NRS
Tijdsspanne: basislijn en om de twee weken tot 12 weken na injectie
basislijn en om de twee weken tot 12 weken na injectie
Percentage pijnvrije dagen (score "0" pijn op PI-NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage dagen met gebruik van rescue-analgesie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporose [QUALEFFO]-score
Tijdsspanne: basislijn en 4, 8, 12 weken
basislijn en 4, 8, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-12 Item Quality of Life Questionnaire [SF-12] score
Tijdsspanne: basislijn en 4, 8, 12 weken
basislijn en 4, 8, 12 weken
Patiënt Global Impression of Change [PGIC] score
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
4, 8, 12 weken
Percentage deelnemers met ten minste 30% en 50% vermindering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken na injectie
tot 12 weken na injectie
Farmacokinetiek: REGN475/SAR164877 serumconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT11308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op REGN475/SAR164877

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren