Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka injektion av REGN475/SAR164877 vid behandling av kotfraktursmärta

20 maj 2013 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av en enstaka injektion av SAR164877 (REGN475) på minskning av smärta från kotfraktur associerad med osteoporos

Det primära målet var att demonstrera aktiviteten hos REGN475/SAR164877 för att minska smärtan i samband med vertebral fraktur.

Sekundära mål var:

  • att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REGN475/SAR164877 hos patienter med kotfraktursmärta;
  • för att karakterisera de farmakokinetiska och immunogenicitetsprofilerna för REGN475/SAR164877 i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av studieperioden för varje deltagare var upp till 13 veckor, inklusive en screeningperiod på upp till 5 dagar, och 12 veckors uppföljning efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840028
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76117
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Måttlig till svår smärta på grund av icke-traumatisk kotfraktur i samband med osteoporos.

Exklusions kriterier:

  • Mild smärtpoäng på smärtintensitets-numerisk värderingsskala [PI-NRS] vid screening- och randomiseringsbesök;
  • Narkotikaberoende;
  • Vertebral instabilitet efter fraktur;
  • Ovilja att uteslutande använda studiedefinierad räddningsanalgesi.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REGN475/SAR164877
REGN475/SAR164877, singelinjektion, dos beroende på deltagarens kroppsvikt
Läkemedel: REGN475/SAR164877

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: intravenös infusion under 30 minuter
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för REGN475/SAR164877), enstaka injektion
Läkemedel: Placebo (för REGN475/SAR164877)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: intravenös infusion under 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtintensitet som bedömts av Pain Intensity Numeric Rating Scale [PI-NRS]
Tidsram: baseline och 4 veckor efter injektionen

Baslinjevärdet definierades som medelvärdet av PI-NRS-värden erhållna vid screening och vid randomiseringsbesök.

Värdet för vecka 4 definierades som genomsnittet av PI-NRS-värden som erhölls dagligen genom e-dagbokbedömningar under vecka 4.
baseline och 4 veckor efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtintensitet bedömd av PI-NRS
Tidsram: baseline och varannan vecka upp till 12 veckor efter injektionen
baseline och varannan vecka upp till 12 veckor efter injektionen
Andel smärtfria dagar (smärta "0" på PI-NRS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel dagar med räddningsanalgesi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitetsfrågor från European Foundation for Osteoporosis [QUALEFFO] poäng
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor
baslinje och 4, 8, 12 veckor
Förändring från baslinjen i kort form-12 objekt livskvalitet frågeformulär [SF-12] poäng
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor
baslinje och 4, 8, 12 veckor
Patient Global Impression of Change [PGIC] poäng
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
4, 8, 12 veckor
Andel deltagare med minst 30 % och 50 % minskning från baslinjen i smärtintensitet
Tidsram: upp till 12 veckor efter injektionen
upp till 12 veckor efter injektionen
Farmakokinetik: REGN475/SAR164877 serumkoncentration
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT11308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på REGN475/SAR164877

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera